IMEFED MD 400mg/57mg/5ml

THUỐC BỘT PHA HỖN DỊCH UỐNG

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Để xa tầm tay trẻ em.

1. THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC: 

Thành phần dược chất: Mỗi chai chứa:

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat powder): 5.600mg

Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat - Syloid (1:1)): 798mg

Mỗi 5 mL hỗn dịch sau khi pha chứa:

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat powder): 400mg

Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat - Syloid (1:1)): 57mg

Thành phần tá dược: Crospovidon, Silicon dioxyd, Magnesi stearat, Colloidal anhydroussilica, Sucralose, Natri benzoat, Bột mùi dâu, Bột mùi chuối, Bột mùi tuttifrutti, Gôm xanthan, Acid citric khan, Natri citrat.

2. DẠNG BÀO CHẾ: Thuốc bột pha hỗn dịch uống.

Thuốc bột khô tơi, màu trắng đến trắng ngà, có mùi thơm được pha thành 70 ml hỗn dịch.

3. CHỈ ĐỊNH: Thuốc bột pha hỗn dịch uống Imefed MD 400 mg/ 57 mg/5 mL được chỉ định trong điều trị các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với thuốc gây ra như:

• Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn.

• Viêm tai giữa cấp tính

• Đợt cấp tính của viêm phế quản mạn

• Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng

• Viêm bàng quang

• Viêm thận - bể thận

• Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da đặc biệt trong viêm mô tế bào, côn trùng cắn đốt, áp xe ổ răng nghiêm trọng dẫn đến viêm mô tế bào.

• Nhiễm khuẩn xương và khớp đặc biệt là viêm tủy xương

4. LIỀU DÙNG – CÁCH DÙNG:

Liều dùng:

• Liều lượng thường được thể hiện theo hàm lượng amoxicilin/ acid clavulanic, trừ khi được nêu theo liều dùng của từng thành phần riêng lẻ.

Việc lựa chọn liều dùng của Imefed 400mg/57mg/5ml phụ thuộc vào các yếu tố sau:

• Tác nhân gây bệnh và mức độ nhạy cảm với các chất kháng khuẩn.
• Mức độ và vị trí nhiễm khuẩn.
• Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân.

• Việc sử dụng sản phẩm thay thế cho Imefed MD 400mg//57mg/5ml (như khi cần amoxicillin liều cao hơn và/hoặc tỷ lệ khác của amoxicilin với acid clavulanic) nên được xem xét khi cần thiết

Trẻ em < 40 kg (từ 3 tháng tuổi trở lên):

Liều dùng khuyến cáo: 25 mg amoxicilin/ 3,6 mg acid clavulanic/ kg/ ngày đến 45mg amoxicilin/ 6,4 mg acid clavulanic/ kg/ ngày , chia làm 2 lần/ ngày.

Liều dùng có thể tăng lên đến 70mg amoxicilin/ 10 mg acid clavulanic/ kg/ ngày, chia thành 2 lần/ngày đối với một số nhiễm khuẩn (như viêm tai giữa, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới)

Thể tích (mL) hỗn dịch sử dụng theo cân nặng có thể được tính theo công thức: A x B/160 mL/lần x 2 lần/ngày

Trong đó: A là cân nặng của trẻ (kg).

                B liều lượng amoxicillin cần sử dụng (mg)/kg cân nặng/ngày

Chưa có dữ liệu lâm sàng về tính an toàn khi sử dụng phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic tỉ lệ 14/1 cho trẻ sơ sinh nhẹ cân, trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 3 tháng tuổi.

BỆNH NHÂN SUY THẬN: 

Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin lớn hơn 30 ml/ phút: Không cần điều chỉnh liều dùng.

Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30 mL/phút: Không khuyến cáo sử dụng phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic với tỉ lệ 7/1, vì vậy, chưa có dữ liệu về việc điều chỉnh liều dùng.

BỆNH NHÂN SUY GAN: 

Thận trọng khi sử dụng và định kỳ kiểm tra chức năng gan trong thời gian sử dụng thuốc.

- Cách dùng: Hỗn dịch sau pha được sử dụng qua đường uống. Nên uống vào đầu bữa ăn để giảm khả năng không dung nạp ở đường tiêu hóa và thuốc được hấp thu tốt nhất.

Lấy thuốc bằng dụng cụ phân liều (xem Hướng dẫn cách pha thuốc và sử dụng dụng cụ phân liều lấy thuốc) và cho uống bằng cách bơm từ từ vào khoang miệng hoặc cho thuốc vào muỗng hay cốc để uống trực tiếp.

Trường hợp quên uống một liều thuốc: Hãy uống ngay khi nhớ ra. Dùng liều kế tiếp sau tối thiểu 4 giờ. Không dùng liều gấp đôi để bù vào liều đã quên.

• Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc:

Lắc kỹ hỗn dịch thuốc trong chai trước mỗi lần sử dụng.

Phải bảo quản hỗn dịch sau pha trong ngăn mát tủ lạnh (2°C -8°C) và sử dụng trong vòng 10 ngày (có thể ghi chủ ngày pha thuốc trên nhãn chai). Hỗn dịch thuốc hết hạn bảo quản phải được loại bỏ.

5. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: 

Bệnh nhân dị ứng với amoxicilin, acid clavulanic, các kháng sinh khác thuộc nhóm penicilin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc (xem mục Thành phần công thức thuốc).

Bệnh nhân bị nhiễm khuẩn bạch cầu đơn nhân.

Bệnh nhân có tiền sử vàng da hoặc suy gan do amoxicilin và acid clavulanic.

6. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

Quá liều:

- Các triệu chứng trên đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước, điện giải có thể là biểu hiện của quá liều. Đã quan sát thấy tinh thể amoxicilin niệu, trong một số trường hợp dẫn đến suy thận. Tinh thể của amoxicilin cũng đã được tìm thấy trong các ống thông bàng quang, đặc biệt sau khi sử dụng liều cao qua đường tiêm. Do đó, cần định kỳ kiểm tra tình trạng của các ống thông bàng quang.

- Co giật có thể xảy ra trên những bệnh nhân suy thận hoặc bệnh nhân dùng liều cao.

Cách xử trí:

Ngừng sử dụng thuốc, điều trị các triệu chứng trên đường tiêu hóa và theo dõi cân bằng nước, điện giải.

Có thể loại bỏ amoxicilin và acid clavulanic ra khỏi tuần hoàn bằng phương pháp thẩm phân máu.

7. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 chai 70 mL (kèm bộ dụng cụ phân liều).

8. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bột pha hỗn dịch uống: Không quá 30°C, tránh ẩm và ánh sáng.

Hỗn dịch sau pha: Ngăn mát tủ lạnh (2°C - 8°C).

HẠN DÙNG: Bột pha hỗn dịch uống: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Hỗn dịch sau pha: Bảo quản trong ngăn mát tủ lạnh (2°C - 8°C) có thể sử dụng trong vòng 10 ngày. 

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC: Tiêu chuẩn chất lượng: USP (Dược điển Mỹ).