BILFEN 100MG/5ML

• Lắc kỹ trước khi dùng

. Để xa tầm tay trẻ em

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

1. THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

Thành phần hoạt chất: mỗi 5ml hỗn dịch chứa 100mg ibuprofen.

Thành phần tá dược: glycerin, xanthan gum (xantural 75), natri methyl paraben, natri propyl paraben, natri benzoat, natri citrat dihydrat, acid citric khan EP, natri saccharin dihydrat, natri clorid, polysorbat 80, cellulose vi tinh thể – carboxy methyl cellulose natri RC 591, sucrose, sorbitol 70%, hương cam, màu vàng cam, nước tinh khiết.

2. DẠNG BÀO CHẾ

Hỗn dịch uống.

Mô tả: Hỗn dịch hương cam, màu vàng cam đựng trong chai thủy tinh, có kèm muỗng đong.

3. CHỈ ĐỊNH

Trẻ từ 3 tháng đến 12 tuổi (> 5 kg):

• Hạ sốt, bao gồm cả sốt sau tiêm chủng.

• Giảm các triệu chứng cảm lạnh và cúm.

• Giảm đau từ nhẹ đến trung bình như đau họng, đau khi mọc răng, đau răng, đau tai, nhức đầu, các loại đau nhức nhẹ, đau lưng, đau do thấp khớp, đau cơ, đau do bong gân.

4. CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Liều dùng

Có thể giảm thiểu tác dụng không mong muốn bằng cách sử dụng liều thấp nhất có tác dụng trong khoảng thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.

Trẻ em từ 3 tháng tuổi:

- Sốt sau tiêm chủng: Khởi đầu một liều 2,5 ml; tiếp theo 2,5 ml nữa sau 6 giờ nếu cần thiết. Không quá hai liều 2,5 ml trong 24 giờ. Nếu không giảm sốt, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.

- Sốt hoặc các triệu chứng cảm lạnh và cúm: Liều dùng hàng ngày của ibuprofen qua đường uống là 20-30 mg/kg thể trọng, chia làm nhiều lần. Cụ thể như sau:

Tuổi, cân nặng

Trẻ sơ sinh 3 - 6 tháng nặng hơn 5 kg: 2,5ml/lần x 3 lần/ngày

Trẻ sơ sinh 6 - 12 tháng (7 – 10 kg): 2,5ml/lần x 3-4 lần/ngày

Trẻ em 1 - 3 tuổi (10 – 15 kg): 5ml/lần x 3-4 lần/ngày

Trẻ em 4 - 6 tuổi (15 – 20 kg): 7,5ml/lần x 3 lần/ngày

Trẻ em 7 - 9 tuổi (20 - 30 kg): 10ml/lần x 3 lần/ngày

Trẻ em 10 – 12 tuổi (30 – 40 kg): 16ml/lần x 3 lần/ngày

Các liều nên được uống cách nhau từ 6 đến 8 giờ, (hoặc tối thiểu 6 giờ giữa các liều nếu cần).

Trẻ sơ sinh dưới 3 tháng tuổi hoặc cân nặng dưới 5kg không nên dùng ibuprofen do thiếu dữ liệu về an toàn và hiệu quả.

Thời gian điều trị

Chỉ sử dụng ngắn hạn.

Trẻ em dưới 6 tháng tuổi: Nếu các triệu chứng xấu đi hoặc kéo dài hơn 24 giờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.

Suy thận

Cần thận trọng với liều ibuprofen ở bệnh nhân suy thận. Cần xác định liều cho từng bệnh nhân suy thận và nên giữ liều ở mức thấp nhất có thể, đồng thời theo dõi chức năng thận (xem phần Chống chỉ định, Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Suy gan

Cần thận trọng với liều dùng ở bệnh nhân suy gan. Cần xác định liều cho từng bệnh nhân suy thận và nên giữ liều ở mức thấp nhất có thể, đồng thời theo dõi chức năng thận (xem phần Chống chỉ định, Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc). 

Đường dùng

Đối với đường uống. Lắc đều trước khi sử dụng.

5. CHỐNG CHỈ ĐỊNH

- Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc

- Bệnh nhân đã từng có phản ứng quá mẫn (ví dụ hen suyễn, viêm mũi, phù mạch hoặc nổi mề đay) khi đáp ứng với acid acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.

- Bệnh nhân đã hoặc đang loét hoặc xuất huyết đường tiêu hóa tái phát (có ít nhất 2 lần riêng biệt đã được xác minh là loét hoặc chảy máu).

- Tiền sử xuất huyết hoặc thủng dạ dày ruột có liên quan đến điều trị NSAID trước đó.

- Suy gan nặng hoặc suy thận nặng.

- Suy tim nặng (nhóm IV theo hội tim mạch New York-NYHA).

- Ba tháng cuối của thai kỳ.

- Các tình trạng liên quan đến tăng xu hướng chảy máu.

6. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng. Cũng như các NSAID khác, ibuprofen có thể che dấu các dấu hiệu nhiễm khuẩn Người cao tuổi có nguy cơ gặp tác dụng bất lợi do NSAID cao hơn, đặc biệt là thủng và xuất huyết dạ dày ruột có thể gây tử vong.

Hệ hô hấp

Cần thận trọng nếu dùng ibuprofen cho bệnh nhân đang mắc hoặc có tiền sử hen phế quản vì đã có báo cáo về việc NSAID thúc đẩy co thắt phế quản ở những bệnh nhân này.

Các NSAID khác

Nên tránh sử dụng ibuprofen với các NSAID khác bao gồm các thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.

SLE và bệnh mô liên kết hỗn hợp

Có thể tăng nguy cơ viêm màng não vô khuẩn ở những bệnh nhân bị lupus ban đồ hệ thống (5LE) và bệnh mô liên kết hỗn hợp.

Viêm màng não vô khuẩn

Đã quan sát thấy các triệu chứng của viêm màng não vô khuẩn như cứng cổ, nhức đầu, buồn nôn, nôn, sốt hoặc mất phương hướng. Đã ghi nhận những trường hợp (hiếm gặp) viêm màng não vô khuẩn ở bệnh nhân đang điều trị bằng ibuprofen Mặc dù nó có thể xảy ra ở bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp, nhưng cũng đã ghi nhận xảy ra ở những bệnh nhân không mắc các bệnh mạn tính tiềm ẩn

Bệnh thận

Suy thận vì chức năng thận có thể xấu đi. Đối tượng có nguy cơ này là những người bị rối loạn chức năng thận, suy tim, những người dùng thuốc lợi tiểu hoặc thuốc ức chế men chuyển và người già. Cần theo dõi chức năng thận, đặc biệt ở những bệnh nhân có nguy cơ cao. Cần thận trọng ở trẻ em và thanh thiếu niên bị mất nước

Bệnh gan

Rối loạn chức năng gan.

Tác dụng lên tim mạch và mạch máu não

Cần thận trong (thảo luận với bác sĩ hoặc dược sĩ) trước khi bắt đầu điều trị ở bệnh nhân có tiền sử cao huyết áp và / hoặc suy tim vì đã ghi nhận tình trạng giữ nước tăng huyết áp, phù nề liên quan đến NSAID,

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở khu các (2400 ng/ngày) có thể liên quan đến nguy cơ gặp biến cố huyết khối động mạch (ví dụ nhồi máu cơ tim hoặc đột quý. Nhìn chung, các nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy rằng ibuprofen liệu thấp (ví dụ ≤ 1200mg mỗi ngày) có liên quan đến việc tăng nguy cơ biển có huyết khối động mạch.

Bệnh nhân cao huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết (nhóm II-III theo hội tim mạch New York-NYHA), bệnh tim thiếu máu cục bộ bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên dùng ibuprofen sau khi cân nhắc cẩn thận và không nên dùng dùng liều cao (2400 ng/ngày.

Cần cân nhắc cẩn thận trước khi bắt đầu điều trị lâu dài cho bệnh nhân có yếu tố nguy cơ mắc các bệnh tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường hút thuốc, đặc biệt nếu cần dùng ibuprofen liệu cao (2400 mg/ngày).

Nguy cơ huyết khối tim mạch

Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến có huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thêm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến có bất lợi, cần sử dụng thuốc này ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể

Khả năng sinh sản của phụ nữ bị suy giảm

Có một số bằng chứng cho thấy các loại thuốc ức chế tổng hợp cycle Gravel prostaglandin có thể gây suy giảm khả năng sinh sản của phụ nữ ác ảnh hưởng đến sự rụng trứng. Điều này là có thể đảo ngược khi biết điều trị

Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa

Cần thận trọng khi sử dụng NSAID cho bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn's) vì những bệnh này này có thể bị nặng hơn. Đã có báo cáo tình trạng chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa có thể gây tử vong liên quan đến tất cả các NSAID bất cứ lúc nào trong khi điều trị, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử mắc các bệnh dạ dày ruột nghiêm trọng.

Nguy cơ chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu loét kèm chảy máu hoặc thủng (xem phần Chống chỉ định) và ở người cao tuổi. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc điều trị kết hợp với các thuốc bảo vệ (ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này, cũng như những bệnh nhân cần dùng đồng thời liều thấp acid acetylsalicylic hoặc các thuốc khác có khả năng làm tăng nguy cơ mắc bệnh dạ dày ruột. Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc dạ dày ruột, đặc biệt là khi cao tuổi, cần phải thông báo bất kỳ triệu chứng bất thường ở bụng (đặc biệt là chảy máu dạ dày ruột) đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị.

Cần thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời với thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc hoặc thuốc chống tiểu cầu như acid acetylsalicylic.

Nên ngừng sử dụng ibuprofen khi chảy máu hoặc loét dạ dày ruột.

Ảnh hưởng đến da

Phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo (rất hiếm) liên quan đến việc sử dụng NSAID. Nguy cơ mắc các phản ứng này cao nhất khi bắt đầu điều trị, phần lớn các trường hợp này xảy ra trong tháng đầu tiên. Nên ngừng sử dụng ibuprofen ngay khi thấy ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.

Trường hợp ngoại lệ, bệnh thủy đậu có thể là nguồn gốc của các biến chứng nhiễm khuẩn nghiêm trọng ở da và mô mềm. Cho đến nay, không thể loại trừ vai trò của NSAID trong việc làm trầm trọng đi các bệnh nhiễm khuẩn này. Vì vậy, nên tránh sử dụng ibuprofen khi mắc thủy đậu.

Các thận trọng khác

Khi thuốc giảm đau được sử dụng lâu dài (> 3 tháng) với liều hai ngày một lần hoặc thường xuyên hơn, đau đầu có thể xuất hiện hoặc trở nên tồi tệ hơn. Không nên điều trị nhức đầu do lạm dụng thuốc giảm đau bằng cách tăng liều. Trong những trường hợp như vậy, nên ngừng sử dụng thuốc giảm đau sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ

Thuốc có chứa 1,5g sucrose trong mỗi 5ml hỗn dịch. Cần thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân đái tháo đường không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase do di truyền. 

Thuốc có chứa 0,5 g sorbitol trong mỗi 5 ml. Không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân có vấn đề không dung nạp fructose di truyền hiếm gặp. Sorbitol có thể làm khó chịu ở dạ dày và gây tiêu chảy.

Thuốc có chứa glycerin. Glycerin có thể gây đau đầu, khó chịu ở dạ dày và tiêu chảy khi dùng liều cao.

Một số người có thể bị dị ứng với tá dược tạo màu vàng cam, natri benzoat, natri methyl paraben, natri propyl paraben.

7. SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ 

Phụ nữ có thai

Ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và/hoặc sự phát triển của phôi thai thai nhi. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu thai kỳ làm tăng nguy cơ sảy thai, dị tật tim và tật nứt bụng. Nguy cơ được cho là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là dẫn đến tăng tổn thất trước và sau cấy ghép và gây chết phôi thai. Ngoài ra, đã ghi nhận sự gia tăng tỷ lệ dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, ở động vật dùng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ hình thành các cơ quan. Trong 6 tháng đầu của thai kỳ, không nên dùng ibuprofen trừ khi thật sự cần thiết. Nếu dùng ibuprofen cho một phụ nữ đang cố gắng thụ thai, hoặc trong 6 tháng đầu của thai kỳ, nên dùng liều thấp nhất có thể và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.

Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi bị

- Nhiễm độc tim phổi (gây đóng sớm ống động mạch và tăng huyết áp động mạch phổi ở thai nhi);

- Suy giảm chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận khi ít nước ối;

Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến người mẹ và đứa trẻ sơ sinh:

- Có thể kéo dài thời gian chảy máu. Tác dụng chống kết tập có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp

- Ức chế co bóp tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.

Do đó, chống chỉ định dùng ibuprofen trong ba tháng cuối của thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú

Trong ít các nghiên cứu có được cho đến nay, ibuprofen xuất hiện trong sữa mẹ với nồng độ rất thấp và không có khả năng ảnh hưởng xấu đến trẻ bú mẹ. 

Khả năng sinh sản

Việc sử dụng ibuprofen có thể làm giảm khả năng sinh sản và không được khuyến cáo ở những phụ nữ đang cố gắng thụ thai. Ở những phụ nữ gặp khó khăn trong việc thụ thai hoặc đang nghi ngờ vô sinh, nên cân nhắc không sử dụng ibuprofen.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC 

Vì có thể gặp phải các tác dụng phụ như chóng mặt, rối loạn thị giác, nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

8. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Acid acetylsalicylic: không khuyến cáo sử dụng đồng thời ibuprofen và acid acetylsalicylic vì khả năng tăng tác dụng phụ.

Dữ liệu thực nghiệm cho thấy ibuprofen có thể ức chế cạnh tranh tác dụng kết tập tiểu cầu của acid acetylsalicylic liều thấp khi dùng đồng thời. Mặc dù bằng chứng trên lâm sàng của tương tác này là không chắc chắn, nhưng không thể loại trừ được khả năng ibuprofen dùng kéo dài, đều đặn có thể làm giảm tác dụng bảo vệ tim mạch của acid acetylsalicylic liều thấp. Việc thỉnh thoảng sử dụng ibuprofen không gây ra tác dụng như vậy trên lâm sàng.

Các NSAID khác bao gồm thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2: tránh sử dụng đồng thời hai hoặc nhiều NSAID vì điều này có thể làm tăng nguy cơ loét đường tiêu hóa và xuất huyết.

Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, như warfarin.

Các thuốc chống kết tập tiểu cầu: tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.

Mifepristone: về mặt lý thuyết, hiệu quả của thuốc có thể giảm đi do các tác dụng kháng prostaglandin của NSAID. Các bằng chứng còn rất hạn chế cho thấy rằng việc dùng đồng thời NSAID vào ngày dùng prostaglandin không ảnh hưởng bất lợi đến tác dụng của mifepristone hoặc prostaglandin lên sự mềm cổ tử cung hoặc co bóp tử cung và không làm giảm hiệu quả lâm sàng của việc chấm dứt thai kỳ. Ziovudine: tăng nguy cơ độc tính huyết học khi dùng NSAID với zidovudin. Có bằng chứng về việc tăng nguy cơ mắc bệnh tan máu và tụ máu trong bệnh rối loạn đông máu HIV (+) được điều trị đồng thời với zidovudine và ibuprofen. Sulfonylure: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc sulfonylurea. Đã ghi nhận rất hiểm trường hợp hạ đường huyết ở bệnh nhân dùng sulfonylurea khi dùng ibuprofen.

Methotrexate: NSAID có thể ức chế sự bài tiết của methotrexate và làm giảm độ thanh thải của methotrexate, dẫn đến tăng nguy cơ độc tính. Do đó, không nên dùng NSAID cho bệnh nhân đang điều trị liều cao bằng methotrexate.

Các glycoside tim: NSAID có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim, giảm lọc cầu thận và tăng nồng độ glycoside trợ tim trong huyết tương (ví dụ: digoxin). Thận trọng khi kết hợp ibuprofen với:

Thuốc chống tăng huyết áp, thuốc chẹn kênh beta và thuốc lợi tiểu: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc chống tăng huyết áp, như thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn beta và thuốc lợi tiểu.

Thuốc lợi tiểu có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc thận của NSAID.

Ở một số bệnh nhân có chức năng thận bị tổn thương (ví dụ: bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi), việc sử dụng đồng thời NSAID với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II làm tăng nguy cơ suy thận cấp, thường có thể hồi phục. Do đó, cần thận trọng khi kết hợp, đặc biệt là ở người cao tuổi. Bệnh nhân cần được bù nước đầy đủ và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời, và định kỳ sau đó.

Corticosteroid: tăng nguy cơ loét đường tiêu hóa hoặc chảy máu.

Các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRIs): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.

Aminoglycoside: NSAID có thể làm giảm bài tiết aminoglycoside.

Lithium: NSAID có thể làm tăng nồng độ lithium trong huyết thanh, bằng cách giảm bài tiết lithium qua thận.

Methotrexate: nguy cơ tương tác tiềm tàng giữa NSAID và methotrexate cũng cần được tính đến khi điều trị liều thấp với methotrexate, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận. Cần theo dõi chức năng thận bất cứ khi nào điều trị kết hợp. Cần thận trọng nếu cả NSAID và methotrexate được dùng trong vòng 24 giờ với nhau, vì nồng độ methotrexate trong huyết tương có thể tăng, dẫn đến độc tính tăng (cũng xem ở trên).

Ciclosporin: tăng nguy cơ tổn thương thận.

Tacrolimus: có thể tăng nguy cơ nhiễm độc thận khi dùng NSAID với tacrolimus. Cholestyramin: việc dùng đồng thời ibuprofen và cholestyramine có thể làm giảm sự hấp thu ibuprofen trong đường tiêu hóa. Tuy nhiên, chưa rõ ý nghĩa lâm sàng. Các chất ức chế CYP2C9: sử dụng đồng thời ibuprofen với các chất ức chế CYP2C9

có thể làm tăng phơi nhiễm với ibuprofen (cơ chất CYP2C9). Trong một nghiên cứu với voriconazole và fluconazole (chất ức chế CYP2C9), mức độ phơi nhiễm S(+) - ibuprofen đã tăng khoảng 80 đến 100%. Nên cân nhắc giảm liều ibuprofen khi dùng đồng thời với thuốc ức chế CYP2C9, đặc biệt khi dùng ibuprofen liều cao với voticonazole hoặc fluconazole.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Các tác dụng bất lợi thường gặp nhất là ở dạ dày ruột. Có thể xảy ra loét đường tiêu hóa, thủng hoặc chảy máu dạ dày ruột, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi. Buồn nôn, ói mửa, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, đại tiện máu đen, nôn ra máu, loét dạ dày, viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng thuốc. Viêm dạ dày cùng đã được ghi nhận nhưng ít gặp hơn. Đánh giá các phản ứng bất lợi thường dựa trên tần suất xuất hiện sau:

Rất phổ biến là 1/10), phổ biến (≥1/100 đến <1/10), không phổ biến (21/1000 đến <1/100), hiểm (> 1/10000 đến <1/1000), rất hiếm (<1/10000), chưa biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Nhiễm trùng và ký sinh trùng

Rất hiếm: đã ghi nhận tình trạng viêm nhiễm liên quan đến nhiễm khuẩn khi sử dụng NSAID. Nếu có dấu hiệu nhiễm khuẩn xảy ra hoặc trở nên tồi tệ hơn trong quá trình sử dụng ibuprofen, bệnh nhân được khuyên nên đi khám bác sĩ ngay lập

túc.

Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết

Rất hiếm: rối loạn tạo máu (thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm ba dòng tế bào máu ngoại vi, mất bạch cầu hạt). Dấu hiệu đầu tiên là sốt, đau họng, loét miệng triệu chứng giống cúm, kiệt sức, chảy máu và bầm tím không rõ nguyên nhân.

Rối loạn hệ thống miễn dịch

Không phổ biến phản ứng quá mẫn (ví dụ nổi mề đay, ngứa cũng như các cơn hen và hạ huyết áp).

Hiến hội chứng Lupus ban đỏ.

Rất hiếm: Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (ví dụ phù mặt, sưng lưỡi, sưng thanh quản bên trong, khó thở, nhịp tim nhanh, tụt huyết áp (sốc đe dọa tính mạng). Co thắt phế quản.

Rối loạn hệ thần kinh

Phổ biến Nhức đầu, chóng mặt.

Chưa biết: Viêm màng não vô khuẩn.

Rối loạn thị giác

Hiếm Rối loạn thị giác.

Rối loạn tim mạch và rối loạn mạch máu

Chưa biết: Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy sử dụng ibuprofen, đặc biệt với liều cao (2400mg/ngày có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ gặp biến cố huyết khối động mạch (ví dụ nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ).

Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Rối loạn tiêu hóa

Rất phổ biến: Đau bụng, buồn nôn, khó tiêu.

Phổ biến: Loét đường tiêu hóa.

Hiếm: Tiêu chảy, đầy hơi, táo bón và nôn.

Rất hiếm: Xuất huyết hoặc xuất huyết tiêu hóa, đại tiện máu đen, nôn a máu đen, viêm miệng loét, làm nặng thêm viêm đại tràng và bệnh Crohn, viêm dạ dày. Rối loạn gan mật

Rất hiếm: Rối loạn gan, viêm gan.

Rối loạn da và mô dưới da

Rất hiếm: Các dạng phản ứng da nghiêm trọng như da bị tróc da và bong tróc, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng và hoại tử biểu bì nhiễm độc. Chưa biết: Trong những trường hợp đặc biệt, nhiễm khuẩn da nghiêm trọng và biến chứng mô mềm có thể xảy ra khi nhiễm virus thủy đậu varicella. Phản ứng thuốc kèm tăng bạch cầu ái toan và triệu chứng toàn thân (hội chứng DRESS). Rối loạn mạch máu

Rất hiếm: Tăng huyết áp.

Rối loạn thận và tiết niệu

Không phổ biến: Suy thận

Rất hiếm: hoại tử nhú thận, đặc biệt là sử dụng lâu dài, liên quan đến tăng urê huyết thanh và phủ.

Chưa biết: Viêm thận kẽ có thể bao gồm suy thận cấp.

9. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Ở trẻ em, uống hơn 100 mg/kg có thể gây ra các triệu chứng. Nuốt phải hơn 400 mg/kg có thể gây ra phản ứng độc hại nghiêm trọng. Thời gian bán hủy trong trường hợp quá liều là 1,5 đến 3 giờ.

Triệu chứng

Hầu hết các bệnh nhân đã tiêu hóa một lượng đáng kể NSAID sẽ xuất hiện buồn nôn, nôn, đau vùng thượng vị, hoặc hiếm gặp hơn là tiêu chảy. Cũng có thể xuất hiện ù tai, nhức đầu và xuất huyết tiêu hóa. Trong trường hợp ngộ độc nghiêm trọng hơn, độc tính xuất hiện trong hệ thống thần kinh trung ương, biểu hiện là buồn ngủ, đôi khi kích thích và mất phương hướng hoặc hôn mê. Thỉnh thoảng bệnh nhân bị co giật. Trong trường hợp ngộ độc nghiêm trọng, nhiễm toan chuyển hóa có thể xảy ra và thời gian prothrombin/INR có thể bị kéo dài. Suy thận cấp và tổn thương gan có thể xảy ra. Có thể làm trầm trọng thêm bệnh hen suyễn ở bệnh nhân hen.

Xử trí

Điều trị triệu chứng và sử dụng các biện pháp hỗ trợ bao gồm duy trì đường thở và theo dõi các dấu hiệu tim mạch và sự sống cho đến khi ổn định. Làm rỗng dạ dày hoặc uống than hoạt tính được chỉ định nếu bệnh nhân cấp cứu trong vòng 1 giờ sau khi uống một lượng lớn có khả năng gây độc. Nếu co giật thường xuyên hoặc kéo dài, nên điều trị bằng diazepam tiêm tĩnh mạch hoặc lorazepam. Dùng thuốc giãn phế quản cho bệnh hen suyễn.

10. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 lọ 100ml

11. BẢO QUẢN: BẢO quân dưới 30°C, tránh ánh sáng

HẠN DÙNG: 60 tháng kể từ ngày sản xuất.

Hạn dùng sau khi mở nắp: 12 tháng khi bảo quản trong tủ lạnh (2-8°C).

CƠ SỞ SẢN XUẤT: BILIM ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Gebze Organize Sanayi Bolgesi 1900 sokak, No:1904 41480 Gebze-Kocaeli, Thổ Nhĩ Kỳ.