Celesone (Hộp 6 vỉ 10 viên)

Chi tiết sản phẩm
Nhà sản xuất

CELESONE

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

1. THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:

Mỗi viên nén chứa: …………………… 0,5 mg

Thành phần hoạt chất: Betamethason

Thành phần tá dược: Tinh bột ngô, natri starch glycolat, sucrose, PVP K30, magnesi stearat.

2. DẠNG BÀO CHẾ:

Viên nén.

Mô tả dạng bào chế: Viên nén hình tròn, màu trắng hoặc trắng ngà, hai mặt nhẵn, thành và cạnh viên lành lặn.

3. CHỈ ĐỊNH:

Chỉ định trong các bệnh cần điều trị bằng corticosteroid:

Hen phế quản, phản ứng quá mẫn nặng, sốc phản vệ, viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ hệ thống, viêm da cơ, bệnh mô liên kết hỗn hợp (không bao gồm xơ cứng hệ thống), viêm da khớp dạng nốt;

Các rối loạn về da do miễn dịch, bao gồm pemphigus vulgaris, pemphigoid bóng nước và viêm da mủ hoại thư;

Hội chứng thận hư, viêm thận kẽ cấp tính;

Viêm loét đại tràng, bệnh Crohn, bệnh sarcoit, viêm cơ tim;

Thiếu máu tán huyết (tự miễn), bệnh bạch cầu cấp, lymphoma ác tính, đa u tủy, ban xuất huyết giảm tiểu cầu vô căn;

Ức chế miễn dịch trong cấy ghép.

4. LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG:

Liều dùng:

Liều dùng thay đổi phụ thuộc vào từng loại bệnh, mức độ nặng nhẹ và đáp ứng của bệnh nhân. Trong các thể bệnh cấp tính, liều khởi đầu cao hơn đáng kể so với thể bệnh mạn tính.

Người lớn: Liều thông thường 0,5–5 mg/ngày (tính theo betamethason base).

Trẻ em trên 6 tuổi: Áp dụng mức liều nhỏ nhất của người lớn, đặc biệt trong thời gian điều trị ngắn.

Trẻ em dưới 6 tuổi: Liều khởi đầu khoảng 0,1 mg/kg betamethason/kg thể trọng/ngày. Nếu điều trị kéo dài thì giảm liều xuống mức duy trì khoảng 0,015 mg/kg thể trọng/ngày. Không khuyến khích điều trị lâu dài.

Cách dùng:

Thuốc dùng đường uống. Trong điều trị, tốt nhất nên dùng một liều duy nhất vào buổi sáng nếu có thể (liệu pháp sinh học).

Trong trường hợp nặng, có thể chia liều nhiều lần trong ngày để đạt hiệu quả tối đa.

Nguyên tắc:

Dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất.

Giảm liều từ từ theo hướng dẫn của bác sĩ.

Nếu cần điều trị dài hạn, có thể chuyển sang prednison hoặc prednisolon.

Bệnh nhân suy giáp hoặc xơ gan có thể cần liều thấp hơn.

5. CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Bệnh nhân quá mẫn với betamethason hoặc các corticosteroid khác hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Bệnh nhân bị đái tháo đường, rối loạn tâm thần.

Các trường hợp nhiễm khuẩn, nhiễm virus, nhiễm nấm toàn thân.

6. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

Phải dùng liều corticosteroid thấp nhất có thể để kiểm soát bệnh.

Khi giảm liều, phải giảm dần từng bước.

Thận trọng ở người suy nhược, người cao tuổi, tăng huyết áp, đái tháo đường, loãng xương, loét dạ dày, suy gan, rối loạn tâm thần.

Corticosteroid có thể:

Gây suy tuyến thượng thận khi dùng kéo dài

Làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn

Làm che lấp triệu chứng nhiễm trùng

Tăng nguy cơ loãng xương, đục thủy tinh thể, glôcôm

Không tiêm vaccin sống khi đang dùng corticosteroid liều cao.

Tránh tiếp xúc với người mắc bệnh truyền nhiễm như thủy đậu.

Theo dõi định kỳ khi dùng dài hạn.

Có thể cần bổ sung calci và kali.

7. SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Thời kỳ mang thai:

Việc sử dụng corticosteroid ở phụ nữ mang thai cần cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ đối với mẹ và thai nhi.

Đã ghi nhận trẻ sơ sinh có thể bị suy tuyến thượng thận khi mẹ dùng corticosteroid kéo dài.

Vì khả năng ức chế vỏ thượng thận ở trẻ mới sinh do mẹ đã dùng corticosteroid dài hạn, khi kê đơn corticosteroid phải cân nhắc giữa nhu cầu của người mẹ và nguy cơ cho thai nhi. Sử dụng ngắn hạn corticosteroid trước khi sinh, để dự phòng hội chứng suy hô hấp cấp, có thể không gây nguy cơ cho thai nhi hoặc trẻ mới sinh. Trẻ sơ sinh mà mẹ đã dùng những liều corticosteroid đáng kể trong thời kỳ mang thai phải được theo dõi cẩn thận về các dấu hiệu giảm năng tuyến thượng thận.

Thời kỳ cho con bú:

Thuốc bài xuất vào sữa mẹ và có thể có hại cho trẻ nhỏ vì thuốc có thể ức chế sự phát triển và gây các tác dụng không mong muốn khác, ví dụ giảm năng tuyến thượng thận. Lợi ích cho người mẹ phải được cân nhắc với khả năng nguy hại cho trẻ nhỏ.

8. ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của betamethason lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Một số tác dụng không mong muốn của liệu pháp cortison (các bệnh về mắt, hệ thần kinh hoặc cơ) có thể làm giảm khả năng lái xe.

9. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:

Tương tác của thuốc:

Paracetamol: Corticosteroid cảm ứng các enzym gan, có thể làm tăng tạo thành một chất chuyển hóa của paracetamol độc đối với gan. Do đó, tăng nguy cơ nhiễm độc gan nếu corticosteroid được dùng cùng với paracetamol liều cao hoặc trường diễn.

Thuốc chống trầm cảm ba vòng không làm mất và có thể làm tăng các rối loạn tâm thần do corticosteroid gây ra. Không nên dùng đồng thời hai loại thuốc này để điều trị trầm cảm.

Mặc dù không ảnh hưởng đến chuyển hóa glucose huyết, nên có thể cần thiết phải điều chỉnh liều thuốc chống đái tháo đường dùng đồng thời. Có thể cần phải điều chỉnh lại liều của thuốc hạ đường huyết khi dùng đồng thời.

Glycosid digitalis: Dùng đồng thời với glucocorticoid có thể làm tăng khả năng loạn nhịp tim hoặc độc tính của digitalis kèm hạ kali huyết.

Với các thuốc chống động kinh (barbiturat, phenytoin, rifampicin hoặc carbamazepin) có thể làm tăng chuyển hóa của corticosteroid và làm giảm tác dụng điều trị của chúng.

Thuốc tránh thai uống có chứa estrogen phải được theo dõi tác dụng của corticosteroid và estrogen có thể làm thay đổi chuyển hóa và làm tăng tác dụng của glucocorticoid, dẫn đến giảm độ thanh thải, tăng nửa đời thải trừ, tăng thể tích phân bố của glucocorticoid.

Tác dụng của corticosteroid với các thuốc chống đông loại coumarin có thể làm tăng hoặc giảm tác dụng chống đông, nên có thể cần thiết phải điều chỉnh liều.

Dùng đồng thời corticosteroid với các thuốc chống viêm không steroid có thể làm tăng nồng độ salicylat trong máu. Phải thận trọng khi dùng phối hợp thuốc. Corticosteroid trong trường hợp giảm prothrombin huyết.

Tương kỵ của thuốc: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

10. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:

Các tác dụng không mong muốn của betamethason liên quan đến liều và thời gian điều trị. Giống như với các corticosteroid khác, các tác dụng không mong muốn bao gồm: các rối loạn về nước và điện giải, cơ xương, tiêu hóa, da, thần kinh, nội tiết, chuyển hóa và tâm thần.

Thường gặp (ADR > 1/100):

Rối loạn chuyển hóa: giữ natri, giữ nước.

Chuyển hóa: mất kali.

Nội tiết: suy thượng thận, phát triển hội chứng dạng Cushing, ức chế sự tăng trưởng của thai trong tử cung và của trẻ nhỏ, giảm dung nạp glucose, bộc lộ đái tháo đường tiềm ẩn, tăng nhu cầu insulin hoặc thuốc hạ đường huyết ở người đái tháo đường.

Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100):

Ít gặp: tăng cân, teo cơ, loãng xương, teo da và dưới da, áp xe vô khuẩn.

Tâm thần: sảng khoái, thay đổi tâm trạng, trầm cảm nặng, mất ngủ.

Mắt: đục thủy tinh thể.

Tiêu hóa: loét dạ dày và có thể sau đó bị thủng và chảy máu, viêm tụy, trướng bụng, viêm loét thực quản.

Da: mỏng da, dị ứng, mày đay, phù thần kinh mạch.

Thần kinh: tăng áp lực nội sọ lành tính.

Hiếm gặp:

Phản ứng phản vệ hoặc quá mẫn và giảm huyết áp hoặc tương tự sốc.

Hướng dẫn xử trí ADR:

Đa số các tác dụng không mong muốn thường có thể phục hồi hoặc giảm thiểu bằng cách giảm liều, cách này thường ưu tiên hơn là ngừng điều trị đột ngột.

11. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

Triệu chứng: Các tác dụng toàn thân do quá liều corticosteroid thường không gây ra triệu chứng cấp. Tác dụng do tăng corticosteroid không xuất hiện sớm trừ khi dùng liều rất cao.

Triệu chứng: Các tác dụng toàn thân do quá liều corticosteroid thường không xuất hiện sớm. Tác dụng giữ natri và nước, tăng trọng lượng cơ thể, phù, tăng huyết áp, tăng đường huyết, loãng xương, yếu cơ, loét dạ dày, rối loạn tâm thần và thần kinh.

Điều trị: Trong trường hợp suy thượng thận, tăng hoạt động vỏ thượng thận, rối loạn tâm thần và thần kinh, yếu cơ, cần theo dõi điện giải đồ huyết thanh và nước tiểu. Đặc biệt chú ý đến cân bằng natri và kali. Trong trường hợp nhiễm độc mạn, ngừng thuốc từ từ. Điều trị mất cân bằng điện giải nếu cần.

12. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:

Nhóm dược lý: Glucocorticoid.

Mã ATC: H02AB01

Betamethason là một corticosteroid tổng hợp, có tác dụng glucocorticoid rất mạnh, tác dụng chuyển hóa muối nước không đáng kể.

Cũng như các corticosteroid khác, betamethason có tác dụng sinh học chủ yếu thông qua việc kích hoạt phiên mã các gen nhạy cảm với corticosteroid. Betamethason có tác dụng chống viêm và chống tăng sinh thông qua giảm sự hình thành, giải phóng và hoạt động của các chất trung gian gây viêm và bằng cách ức chế các chức năng của bạch cầu. Ngoài ra, tác động của tế bào lympho T, đại thực bào lên các tế bào đích cũng bị ức chế.

Nếu cần dùng thuốc corticosteroid dài hạn, cần tính đến khả năng gây suy thượng thận thoáng qua. Khả năng ức chế trục hạ đồi – tuyến yên – thượng thận cũng phụ thuộc vào các yếu tố cá nhân khác.

13. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Thuốc hấp thu gần như hoàn toàn sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong máu đạt được sau 1–2 giờ.

Phân bố: Betamethason phân bố nhanh chóng vào tất cả các mô trong cơ thể. Thuốc qua nhau thai và có thể bài xuất vào sữa mẹ với lượng nhỏ. Trong tuần hoàn, betamethason liên kết chủ yếu với globulin, ít với albumin. Tỷ lệ betamethason liên kết với protein huyết tương là 58–70%. Thể tích phân bố 1,4 ± 0,3 l/kg.

Chuyển hóa: Betamethason được chuyển hóa chủ yếu ở gan và thải trừ chủ yếu qua thận với tỷ lệ chuyển hóa dưới 5%. Độ thanh thải của thận là 2,9 ± 0,9 ml/phút.