Rx Thuốc này chỉ được dùng theo đơn thuốc

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC 

1.Tên thuốc: CHOLATOR 200

2. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc:

Để xa tầm tay trẻ em. 

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. 

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. 

3. Thành phần công thức thuốc cho mỗi 5ml hỗn dịch đã pha: 

Thành phần dược chất: 

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin TM granules 7,5% w/w)..............................200,00 mg 

Thành phần tá dược: 

Mannitol, Eudragit EPO, sucrose, sucralose, xanthan gum, strawberry flavor, peppermint flavor, sodium chloride, sodium phosphate tribasic, colloidal silicondioxide..........................vừa đủ 

4. Dạng bào chế: Bột pha hỗn dịch uống. 

Mô tả dạng bào chế: Bột thuốc màu trắng hoặc trắng ngà, tơi xốp, vị ngọt, mùi thơm dễ chịu.

5. Chỉ định: 

Azithromycin được chỉ định để điều trị những nhiễm khuẩn gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm; trong nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bao gồm viêm phế quản và viêm phổi, trong nhiễm khuẩn răng miệng, trong nhiễm khuẩn da và mô mềm, trong viêm tai giữa cấp tính và trong nhiễm khuẩn đường hô hấp trên bao gồm viêm xoang, viêm hầu họng/viêm amidan. (Penicillin là thuốc thường được lựa chọn trong điều trị viêm hầu họng do Streptococcus pyogenes, bao gồm cả dự phòng sốt do thấp khớp. Azithromycin nói chung có hiệu quả diệt streptococci trong viêm hầu họng; tuy vậy, hiện tại vẫn chưa có dữ liệu chứng minh cho hiệu quả của azithromycin và tác dụng ngăn ngừa sốt do viêm khớp). 

Trong những bệnh lây truyền qua đường tình dục ở nam giới và nữ giới, azithromycin được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn sinh dục không kèm theo bội nhiễm do Chlamydiatrachomatis. 

Azithromycin còn được chỉ định điều trị bệnh hạ cam do Haemophilus ducreyi và các nhiễm khuẩn đường sinh dục không kèm theo bội nhiễm gây ra bởi chủng Neisseria gonorrhoeae không đa kháng, khi đã loại trừ khả năng bội nhiễm do Treponema pallidum. 

Có thể dùng đơn độc azithromycin hoặc kết hợp với rifabutin để dự phòng nhiễm phức hợp

Mycobacterium avium nội bào (MAC), là nhiễm khuẩn cơ hội thường gặp ở những bệnh nhân

nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) giai đoạn tiến triển. 

Dùng phối hợp azithromycin với ethambutol để điều trị nhiễm MAC lan truyền (DMAC) trên

những bệnh nhân nhiễm HIV giai đoạn tiến triển. 

6. Cách dùng, liều dùng:

Bệnh nhân trưởng thành  

Đối với tất cả các chỉ định khác trong đó sử dụng dạng bào chế dùng qua đường uống, nên dùng tổng liều 1500mg chia thành 500mg mỗi ngày trong 3 ngày

Có thể dùng Cholator pha hỗn dịch uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.

HƯỚNG DẪN VỀ LIỀU DÙNG CHO BỆNH NHÂN NHI BỊ VIÊM TAI GIỮA, VIÊM XOANG CẤP DO VI KHUẨN VÀ VIÊM PHỔI MẮC PHẢI TẠI CỘNG ĐỒNG.

7. Chống chỉ định:

Không sử dụng cho người bệnh quá mẫn với azithromycin hoặc với bất kỳ kháng sinh nào thuộc nhóm macrolid.

8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Phản ứng quá mẫn

Giống như erythromycin và các macrolid khác, đã có báo cáo về các phản ứng dị ứng nghiêm trọng nhưng hiếm khi xảy ra, bao gồm phù mạch và phản vệ (hiếm khi gây tử vong), như hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tửthượng bì nhiễm độc (TEN), hội chứng DRESS (hội chứng phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và nhiều triệu chứng toàn thân). Một vài phản ứng với azthromycin gây ra tình trạng tái phát nên cần phải theo dõi và điều trị trong thời gian dài hơn. Nếu bị phản ứng dị ứng, cần ngừng ngay thuốc và dùng liệu pháp điều trị phù hợp.

Bác sĩ cần biết các phản ứng dị ứng có thể xuất hiện lại khi đã ngừng điều trị triệu chứng

Rối loạn chức năng gan, viêm gan, vàng da ứ mật, hoại tử gan và suy thận đã được báo cáo và đã gây tử vong trong một số trường hợp. Ngừng sử dụng azithromycin nếu xảy ra các dấu hiệu và triệu chứng viêm gan. 

Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo sau khi sử dụng kháng sinh macrolid. Do đó, chẩn đoán này nên được xem xét ở những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi điều trị bằng azithromycin.

Hẹp phì đại môn vị ở trẻ sơ sinh

Sau khi sử dụng azithromycin ở trẻ sơ sinh (điều trị tới 42 ngày tuổi), hẹp phì đại môn vị (IHPS) đã được báo cáo. Cha mẹ hoặc người chăm sóc nên được thông báo để liên lạc với bác sĩ nếu xảy ra nôn mửa hoặc cáu gắt khi cho ăn.

Thuốc có nguồn gốc cựa lõa mạch (ergot)

Bệnh nhân dùng các dẫn xuất cựa lõa mạch (ergot), khả năng ngộ độc ergotin tăng lên khi dùng chung với một vài kháng sinh nhóm macrolid. Không có số liệu về khả năng tương tác giữa cựa lõa mạch (ergot) và azithromycin. Tuy nhiên, về mặt lý thuyết có thể xảy ra ngộ độc ergotin, do đó không nên phối hợp các thuốc có nguồn gốc cựa lõa mạch (ergot) với azithromycin.

Kéo dài khoảng QT

Bệnh nhân có khoảng QT kéo dài, nguy cơ loạn nhịp tim và xoắn đỉnh đã được quan sát khi điều trị với các macrolid khác. Tác dụng tương tự khi điều trị với azithromycin không được loại trừ hoàn toàn, do đó cần thận trọng khi sử dụng với bệnh nhân:

+ Khoảng QT kéo dài

+ Đang điều trị với các thuốc khác kéo dài khoảng QT như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, cisaprid, terfenadin, thuốc chống loạn thần như pimozid, thuốc chống trầm cảm như citalopram, fluoroquinolon như moxifloxacin và levofloxacin.

+ Rối loạn điện giải, đặc biệt trong trường hợp hạ kali huyết, hạ magie huyết.

+ Nhịp tim chậm, loạn nhịp, suy tim nặng.

+ Bệnh nhân cao tuổi: bệnh nhân cao tuổi có thể nhạy cảm hơn với các tác dụng của thuốc trên khoảng QT.

Bệnh nhược cơ

Sự gia tăng các triệu chứng của bệnh nhược cơ và khởi phát hội chứng nhược cơ đã được báo cáo ở những bệnh nhân đang điều trị bằng azithromycin.

Bội nhiễm

Như với bất kỳ chế phẩm kháng sinh nào, cần quan sát các dấu hiệu bội nhiễm với các sinh vật không nhạy cảm, bao gồm cả nấm.

Tiêu chảy do Clostridium difficile

Tiêu chảy do Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo, mức độ từ nhẹ tới nặng gây tử vong. Do đó, CDAD phải được xem xét ở những bệnh nhân trong và sau khi dùng kháng sinh.

Viêm đại tràng giả mạc

Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo với việc sử dụng kháng sinh nhóm macrolid. Do đó, cần cân nhắc ở những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi bắt đầu điều trị bằng azithromycin'

Kháng chéo

Kháng chéo xảy ra giữa azithromycin và các macrolid khác (erythromycin, clarithromycin, roxithromycin), lincosamid và streptogramin B (kháng MLSB). Không nên sử dụng đồng thời một số chế phẩm thuốc từ cùng một nhóm hoặc nhóm thuốc kháng khuẩn có liên quan.

Những lưu ý trước khi kê đơn Cholator:

Nhiễm trùng nghiêm trọng

Bột pha hỗn dịch uống azithromycin không thích hợp để điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng, nơi cần nồng độ kháng sinh cao trong máu ngay lập tức.

Azithromycin không phải lựa chọn đầu tay để điều trị nhiễm trùng theo kinh nghiệm ở những khu vực có tỷ lệ kháng thuốc là 10% trở lên.

Ở những khu vực có tỷ lệ kháng erythromycin A cao, điều đặc biệt quan trọng là phải xem xét sự tiến triển của mô hình nhạy cảm với azithromycin và các loại kháng sinh khác.

Đối với các macrolid khác, tỷ lệ kháng Streptococcus pneumoniae cao (>30%) đã được báo cáo đối với azithromycin ở một số nước châu Âu. Điều này nên được cân nhắc khi điều trị nhiễm trùng do Streptococcus pneumoniae gây ra.

Viêm họng/ viêm amidan

Azithromycin không phải là lựa chọn đầu tay để điều trị viêm họng và viêm amidan do Streptococcus pyogenes gây ra. Viêm họng/viêm amidan và để dự phòng sốt thấp khớp cấp tính, penicilin là lựa chọn đầu tiên.

Viêm xoang

Azithromycin không phải là lựa chọn đầu tay đề điều trị viêm xoang.

Viêm tai giữa cấp tính

Azithromycin không phải lựa chọn đầu tay để điều trị viêm tai giữa cấp tính.

Nhiễm trùng da và mô mềm

Tác nhân chính gây nhiễm trùng mô mềm, Staphylococcus aureus, thường kháng azithromycin. Do đó, xét nghiệm độ nhạy được coi là điều kiện tiên quyết để điều trị nhiễm trùng mô mềm bằng azithromycin.

Vết thương bỏng bị nhiễm trùng

Azithromycin không được chỉ định để điều trị vết thương bỏng bị nhiễm trùng.

Bệnh lây truyền qua đường tình dục

Trong trường hợp các bệnh lây truyền qua đường tình dục, nên loại trừ nhiễm trùng đồng thời bởi T.pallidum.

Bệnh thần kinh hoặc tâm thần

Azithromycin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị rối loạn thần kinh hoặc tâm thần.

Cảnh báo tá dược

Sucrose:

Cần thận trọng khi sử dụng thuốc trên bệnh nhân tiểu đường do thuốc có chứa 1,286 mg Sucrose trong mỗi 5 ml hỗn dịch pha sẵn.

Bệnh nhân mắc các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.

Natri:

Thuốc này có chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) cho mỗi liều, nghĩa là về cơ bản 'không chứa natri'.

9. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Phụ nữ có thai

Chưa có dữ liệu nghiên cứu trên người mang thai. Chỉ nên sử dụng azithromycin khi không có các thuốc thích hợp khác. Số liệu sơ bộ cho thấy azithromycin có thể dùng an toàn và có hiệu quả để điều trị nhiễm Chlamydia ở người mang thai, tuy vậy, số liệu chưa đủ để khuyến cáo dùng thường quy azithromycin trong thời kỳ mang thai.

Phụ nữ cho con bú

Azithromycin đã phát hiện được bài tiết qua sữa mẹ. Do thời gian bán hủy dài, khả năng tích lũy thuốc trong sữa là có thể xảy ra. Thông tin từ các tài liệu được công bố chỉ ra rằng trong điều trị ngắn hạn thì không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào đã được quan sát thấy bởi dùng azithromycin ở trẻ bú sữa mẹ. Tuy nhiên, vẫn cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời gian cho con bú. Cần cân nhắc giữa lợi ích điều trị và bất lợi có thể xảy ra trên nhóm đối tượng này.

Suy thân

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinine > 40 mL/ phút). Bệnh nhân suy thận nặng (GFR <10 mL/phút) nguy cơ tăng 33% phơi nhiễm toàn thân với azithromycin đã được quan sát.

Nhiễm độc gan

Vì gan là con đường chuyển hóa chính của azithromycin, thận trọng khi sử dụng azithromycin trên bệnh nhân suy gan nặng. Trường hợp suy gan tối cấp có khả năng đe dọa tính mạng đã được báo cáo. Một số bệnh nhân có thể đã mắc bệnh gan hoặc có thể sử dụng thuốc độc cho gan từ trước. Trường hợp có dấu hiệu và triệu chứng rối loạn chức năng gan, chẳng hạn như suy nhược nhanh kèm theo vàng da, nước tiểu sẫm màu, chảy máu hoặc bệnh não gan, cần tiến hành kiểm tra chức năng gan ngay lập tức. Ngừng sử dụng azithromycin nếu rối loạn chức năng gan xuất hiện.

Fluconazol: Dùng chung liều 1200 mg azithromycin và 800 mg fluconazol không làm thay đổi dược động học. Thời gian bán thải của azithromycin không thay đổi do phối hợp fluconazol. Tuy nhiên, có sự giảm không đáng kể Cmax (18%) của azithromycin đã được quan sát thấy.

Indinavir: Đồng thời sử dụng liều 1200 mg azithromycin không có ý nghĩa thống kê về dược động học của indinavir khi dùng 800 mg ba lần/ngày trong 5 ngày.

Carbamazepin: Trong nghiên cứu dược động học ở những người tình nguyện khỏe mạnh, không thấy ảnh hưởng nào đáng kể tới nồng độ carbamazepin hoặc các sản phẩm chuyển hóa của chúng trong huyết tương.

Cimetidin: Dược động học của azithromycin không bị ảnh hưởng nếu uống một liều cimetidin trước khi sử dụng azithromycin 2 giờ.

Cyclosporin: Trong nghiên cứu dược động học ở người tình nguyện khỏe mạnh được cho dùng lieu azithromycin 500 mg/ngày qua đường uống trong 3 ngày và sau đó được cho dùng liều duy nhất cyclosporin 10 mg/kg qua đường uống, thấy Cmax và AUC0-5 tăng lên đáng kể. Do vậy, cần thận trọng trước khi xem xét dùng đồng thời các thuốc này. Nếu cần thiết phải dùng đồng thời các thuốc này thì nồng độ cyclosporin cần được theo dõi và điều chỉnh liều theo đó.

Methylprednisolon: Những nghiên cứu được thực hiện trên những người tình nguyện khỏe mạnh đã chứng tỏ rằng azithromycin không có ảnh hưởng đáng kể nào đến dược động học của methylprednisolon.

Theophylin: Chưa thấy bất kỳ ảnh hưởng nào đến dược động học khi 2 thuốc azithromycin và theophylin cùng được sử dụng ở những người tình nguyện khoẻ mạnh, nhưng nói chung nên theo dõi nồng độ theophylin khi cùng sử dụng 2 thuốc này cho người bệnh.

Thuốc chống đông máu coumarin: Trong nghiên cứu về tương tác dược động học, azithromycin không làm thay đổi tác dụng chống đông của liều duy nhất 15 mg warfarin dùng trên người tình nguyện khỏe mạnh. Sau khi thuốc lưu hành, đã nhận được thông báo về tác dụng chống đông tăng lên sau khi dùng đồng thời azithromycin và thuốc uống chống đông máu đường uống nhóm coumarin. Mặc dù quan hệ nhân quả chưa được xác lập, cần phải theo dối định kỳ thời gian prothrombin khi khi sử dụng đồng thời azithromycin và các thuốc chống đông máu đường uống nhóm Coumarin.

Midazolam: Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, dùng đồng thời 500 mg / ngày azithromycin trong 3 ngày không gây ra thay đổi lâm sàng đáng kể về dược động học và dược lực học của liều đơn 15 mg midazolam.

Nelfinavir: Đồng thời sử dụng azithromycin (1200 mg) và nelfinavir (750 mg ba lần /ngày) làm tăng nồng độ azithromycin. Không có tác dụng phụ đáng kể và không cần điều chỉnh liều.

Rifabutin: Đồng thời sử dụng azithromycin và rifabutin không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết thanh của một trong hai thuốc. Giảm bạch cầu trung tính đã được quan sát trên bệnh nhân được điều trị phối hợp azithromycin và rifabutin. Mặc dù giảm bạch cầu hạt đi kèm với việc sử dụng rifabutin, nhưng mối liên hệ nhân quả với việc phối hợp cùng azithromycin vẫn chưa được xác định.

Sildenafil: Ở những người tình nguyện khỏe mạnh bình thường, không có bằng chứng về tác dụng của azithromycin (500 mg/ngày trong 3 ngày) trên AUC và Cmax của sildenafil hoặc chất chuyển hóa chính của nó.

Terfenadin: Các nghiên cứu về dược động học đã không có bằng chứng về tương tác giữa azithromycin và terfenadin. Có rất ít trường hợp được báo cáo khi không thể loại bỏ hoàn toàn khả năng có tương tác.

Triazolam: Ở 14 tình nguyện viên khỏe mạnh, dùng đồng thời azithromycin 500mg vào ngày 1 và 250 mg vào ngày 2 với 0.125 mg triazolam trong ngày thứ 2 không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của triazolam.

Trimethoprim/sulfamethoxazol: Điều trị phối hợp trimethoprim / sulfamethoxazole DS (160mg /800mg) trong 7 ngày với 1200mg azithromycin vào ngày thứ 7 không có ảnh hưởng đáng kể đến Cmax, sự bài tiết qua nước tiểu của trimethoprim hoặc sulfamethoxazol.

Các thuốc có tác dụng kéo dài khoảng QT: Azithromycin không nên sử dụng đồng thời các thuốc kéo dài khoảng QT (xem phần 8. Thận trọng và cảnh báo khi dùng thuốc).

Astemizole, alfentanil: Không có dữ liệu về tương tác giữa Azithromycin với astemizole hoặc alfentanil. Cần thận trọng khi dùng các thuốc này với Azithromycin vì tác dụng hiệp đồng tăng cường đã biết của các thuốc này khi sử dụng đồng thời với kháng sinh nhóm macrolid như erythromycin. Hydroxychloroqiun: Azithromycin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân dùng thuốc có tác dụng kéo dài khoảng QT có khả năng gây rối loạn nhịp tim, ví dụ như hydroxychloroquin.

Cisapride: Cisapride được chuyển hóa ở gan bởi enzym CYP 3A4. Bởi vì kháng sinh nhóm macrolid ức chế enzym này, sử dụng đồng thời cisapride có thể gây ra sự kéo dài khoảng QT, rối loạn nhịp thất và xoắn đỉnh.

Tương kỵ của thuốc:

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

12. Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):

15. Đặc tính dược động học:

Hấp thu

Sinh khả dụng của Azithromycin sau khi uống khoảng 37%. Thuốc đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương sau 2-3 giờ.

Phân bố

Sau khi uống, azithromycin được phân bố khắp cơ thể. Các nghiên cứu dược động học đã chỉ ra rằng nồng độ azithromycin trong mô cao hơn rõ rệt so với trong huyết tương (gấp 50 lần nồng độ tối đa quan sát được trong huyết tương). Điều này chứng minh rằng Azithromycin được liên kết trong mô với số lượng đáng kể.

Nồng độ ở các mô bị nhiễm trùng, chẳng hạn như phổi, amidan và tuyến tiền liệt cao hơn MRC90 của các tác nhân gây bệnh thường gặp nhất sau một liều duy nhất 500 mg.

Sự liên kết protein của azithromycin trong huyết thanh là khác nhau và thay đổi tùy thuộc vào nồng độ huyết thanh, từ 52% ở 0,05 mg/1 đến 12% ở 0,5 mg/l. Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định là 31,1 l/kg.

Thải trừ

Thời gian bán thải trong huyết tương liên quan chặt chẽ với thời gian bán thải trong mô, khoảng từ 2 đến 4 ngày.

Khoảng 12% liều azithromycin sau khi tiêm tĩnh mạch được thải trừ qua đường tiết niệu dưới dạng không chuyển hóa trong vòng 3 ngày. Phần lớn Azithromycin ở dạng không chuyển hóa được tìm thấy trong mật người. Ngoài ra, mười chất chuyển hóa cũng được tìm thấy trong mật người (được tạo thành qua phản ứng khử methyl ở N- và O-, hydroxyl hoá các vòng desosamin và aglycon, và sự phân tách chất hên kết cladinose). So sánh giữa phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao và phương pháp đánh giá vi sinh vật cho thấy rằng các chất chuyển hoá không có vai trò gì trong hoạt tính trên vi sinh của azithromycin.

Trong các mô hình động vật, azithromycin nồng độ cao được tìm thấy trong các tế bào thực bào. Ngoài ra, người ta đã chỉ ra rằng trong quá trình thực bào hoạt động, nồng độ azithromycin được giải phóng cao hơn so với trong quá trình thực bào không hoạt động. Trong các mô hình động vật, quá trình này đã được chứng minh là góp phần vào sự tích tụ azithromycin trong mô nhiễm trùng.

Dược động học trên nhóm đối tượng đặc biệt

Suy thận

Sau một liều uống azithromycin duy nhất 1g, Cmax trung bình và AUC0-120 tăng lần lượt từ 5,1% và 4,2%, ở những đối tượng suy thận nhẹ đến trung bình (tốc độ lọc cầu thận 10 – 80 ml/phút) so với chức năng thận bình thường (GRF > 80 ml/phút). Ở những đối tượng bị suy thận nặng, Cmax trung bình và AUC0-120 tăng lần lượt 61% và 33% so với bình thường.

Suy gan

Ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình, không có bằng chứng về sự thay đổi rõ rệt về dược động học của azithromycin trong huyết thanh so với chức năng gan bình thường. Ở những bệnh nhân này, sự phục hồi nước tiểu của azithromycin dường như tăng lên có lẽ để bù đắp cho việc giảm độ thanh thải ở gan.

Người cao tuổi

Dược động học của azithromycin ở nam giới cao tuổi tương tự như ở người trẻ tuổi. Tuy nhiên, ở phụ nữ cao tuổi, mặc dù nồng độ đỉnh cao hơn (tăng 30-50%), nhưng không có sự tích lũy đáng kể nào xảy ra.

Trẻ sơ sinh, trẻ mới biết đi, trẻ em và thanh thiếu niên

Dược động học đã được nghiên cứu ở trẻ em từ 4 tháng – 15 tuổi uống viên nang, hạt pellet hoặc hỗn dịch. Ở mức 10 mg/kg vào ngày 1 sau đó là 5 mg/kg vào ngày 2-5, Cmax đạt được thấp hơn một chút so với người lớn với 224 µg/l ở trẻ em từ 0,6-5 tuổi và sau 3 ngày dùng thuốc và 383 µg/l ở trẻ em từ 6-15 tuổi. Tin của 36 giờ ở trẻ lớn hơn nằm trong phạm vi dự kiến đối với người lớn.

16. Quy cách đóng gói:

Hộp 01 lọ bột để pha 22,5ml hỗn dịch, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.

17. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc:

Điều kiện bảo quản: Nơi khô, dưới 30°C.

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất và 7 ngày đối với thuốc đã pha.

Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.