1.Thành phần:

Mỗi ml dung dịch chứa:

Hoạt chất: Xylometazolin hydroclorid: 0,25 mg

Tá dược: Natri dihydrophosphat dihydrat, dinatri hydrophosphat dodecahydrate, dinatri edetat, natri clorid, HPMC E6. benzalkonium clorid, nước tinh khiết vừa đủ.

2. Dạng bào chế: Dung dịch nhỏ mũi.

Mô tả sản phẩm: Dung dịch trong suốt không màu, không có cắn hoặc vật lạ.

3. Nhóm dược lý: Chống sung huyết, chống ngạt mũi.

4. Chỉ định:

- Điều trị viêm mũi, ngạt mũi, giúp thải các dịch tiết khi bị viêm xoang, hỗ trợ điều trị sung huyết mũi họng trong viêm tai giữa.

5. Liều dùng và cách dùng:

- Dùng cho trẻ nhỏ từ 1- 2 tuổi dưới sự giám sát của người lớn.

- Liều khuyến cáo là: Nhỏ 1 giọt vào mỗi bên mũi, ngày 2 - 3 lần (cách 8 - 10 h/lần).

- Không dùng quá 3 lần/ngày.

- Thời gian dùng tối đa: 7 ngày.

6. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với xylometazolin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

- Người đã phẫu thuật loại bỏ khối u tuyến yên qua xoang bướm hoặc phẫu thuật bộc lộ màng cứng.

- Người bị viêm mũi dạng mãn tính làm khô màng nhầy

- Người bị glôcôm góc đóng.

- Trẻ sơ sinh dưới 1 tuổi.

7. Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng:

- Thận trọng khi dùng cho những người bị cường giáp, bệnh tim, tăng huyết áp, xơ cứng động mạch, đái tháo đường, phì đại tuyến tiền liệt hoặc người bị u tủy thượng thận tiết ra lượng adrenaline và noradrenaline nhiều hơn bình thường, người đang dùng hoặc đã dùng trong vòng 14 ngày trước đó các thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOls) hoặc người đang dùng các

thuốc chống trầm cảm ba vòng.

- Không nên dùng thuốc quá 7 ngày liên tục. Nếu các triệu chứng không thuyên giảm cần ngừng thuốc và đi khám bác sỹ. Sử dụng kéo dài hoặc quá mức có thể dẫn đến ngạt mũi mãn tính (viêm mũi phụ thuộc thuốc) hoặc teo niêm mạc mũi.

8. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

8.1 Phụ nữ mang thai

Chưa rõ ảnh hưởng của xylometazolin trên bào thai, chỉ nên dùng thuốc này khi thật cần thiết.

8.2 Phụ nữ cho con bú

Chưa rõ xylometazolin có tiết vào sữa mẹ không, thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú.

9. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:

Thuốc không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

10. Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác:

Sử dụng đồng thời xylometazoline và các thuốc ức chế monoamine oxidase (MA0Is) hoặc các thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể dẫn đến tăng huyết áp do ảnh hưởng đến chức năng tim mạch.

11. Tác dụng không mong muốn (ADR):

Giống như tất cả các thuốc, có thể có tác dụng phụ khi sử dụng xylometazolin.

Thường gặp (tỷ lệ 1/10): Nhức đầu, khô niêm mạc mũi, khó chịu ở mũi, hắt hơi, buồn nôn, cảm giác nóng rát tại chỗ.

Ít gặp (tỷ lệ 1/100): Sau khi hết tác dụng, tăng cảm giác ngạt mũi, chảy máu cam.

Hiếm gặp (tỷ lệ 1/1000): Tăng huyết áp, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh.

Rất hiếm gặp (tỷ lệ 1/10000): Phản ứng quá mẫn (sưng nề da và niêm mạc, phát ban, ngứa), bồn chồn, mất ngủ, mệt mỏi,

ảo giác (chủ yếu ở trẻ em), rối loạn thị giác tạm thời, nhịp tim không đều, tăng nhịp tim, ngừng hô hấp ở trẻ nhỏ và trẻ sơ sinh, co giật (đặc biệt ở trẻ em).

Hướng dẫn xử trí ADR: Ngừng thuốc nếu có phản ứng phụ xảy ra.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

12. Quá liều và xử trí:

Khi dùng quá liều hoặc kéo dài hoặc quá nhiều lần có thể bị kích ứng niêm mạc mũi, phản ứng toàn thân, đặc biệt ở trẻ em. Quá liều ở trẻ em, chủ yếu gây ức chế hệ thần kinh trung ương, tụt huyết áp, hạ nhiệt, mạch nhanh, vã mồ hôi, hôn mê. Xử lý chủ yếu là điều trị triệu chứng.

13. Quy cách đóng gói: Hộp 01 lọ 8ml

14. Điều kiện bảo quản, hạn dùng & tiêu chuẩn thành phẩm:

Điều kiện bảo quản: Trong lọ kín, nơi khô mát, ở nhiệt độ phòng không quá 30°C.

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không sử dụng quá 30 ngày kể từ ngày đầu mở nắp.