ZELFAMOX 875/125 DT.

1. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc:

Thuốc bán theo đơn.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Để xa tầm tay trẻ em.

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến của thầy thuốc.

Không dùng khi thuốc đã hết hạn sử dụng, viên thuốc bị vỡ, biến màu...

2. Thành phần công thức thuốc:

- Thành phần dược chất:

Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat): 875 mg

Sulbactam (dưới dạng pivoxil sulbactam): 125 mg.

- Thành phần tá dược: Cellulose vi tinh thể, crospovidon, talc, magnesi stearat, aerosil R200, aspartam, bột mùi cam ...... vừa đủ 1 viên.

3. Dạng bào chế: Viên nén phân tán.

Mô tả dạng bào chế: Viên nén hình caplet, màu trắng ngà, một mặt có vạch phân liều, mặt viên nhẵn, cạnh và thành viên lành lặn. Có thể bẻ đôi viên thuốc khi dùng.

4. Chỉ định:

ZELFAMOX 875/125 DT. chỉ định sử dụng trong những trường hợp nhiễm khuẩn nhạy cảm với thuốc và những trường hợp nhiễm khuẩn do những vi khuẩn sinh beta - lactamase mà dùng amoxicilin riêng rẽ không có tác dụng.

- Viêm tai giữa.

- Viêm họng.

- Viêm xoang.

- Viêm phế quản do vi khuẩn.

- Nhiễm khuẩn đường tiểu - tiết niệu, lậu.

- Nhiễm khuẩn đường tiêu hoá, ổ bụng.

- Nhiễm khuẩn da - mô mềm, xương và khớp.

- Điều trị và dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật ổ bụng, sản khoa, sẩy thai nhiễm khuẩn

5. Cách dùng, liều dùng:

- Cách dùng:

Dùng bằng đường uống, mà không tính đến bữa ăn, do các bữa ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu thuốc. Có thể uống thuốc trực tiếp với nước hoặc cho viên phân tán hoàn toàn trong một ít nước rồi uống.

- Liều dùng:

Liều lượng được tính theo amoxicilin, tùy theo vị trí và mức độ nhiễm khuẩn.

Liều khuyến cáo cho người lớn (gồm cả người già), trẻ em trên 12 tuổi là 1 viên/lần, 2 lần/ngày.

Trẻ từ 2 - 12 tuổi: nên dùng dạng bào chế phù hợp như Zelfamox 500/125 DT. Trẻ dưới 2 tuổi: nên dùng dạng thuốc bột pha hỗn dịch uống.

Bệnh lậu: uống liều duy nhất 3 g cùng với 1g probenecid.

Liều ở bệnh nhân suy thận: Đối với người suy thận, phải giảm liều theo hệ số thanh thải creatinin: Clcreatinin <10ml/phút: 500 mg/24 giờ. Clcreatinin >10 ml/phút: 500 mg/12 giờ.

6. Chống chỉ định:

Chống chỉ định ở những người có tiền căn dị ứng với nhóm beta-lactams. Chú ý đề phòng và thận trọng trong lúc dùng . Đã có những phản ứng quá mẫn (phản vệ) trầm trọng đôi khi gây tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc nhóm beta - lactams. Do vậy, trước khi chỉ định ZELFAMOX 875/125 DT. phải hỏi kỹ tiền căn dị ứng trước đó, đặc biệt là dị ứng với nhóm beta - lactams. Khi điều trị nếu có dị ứng phải ngưng thuốc ngay và đổi sang loại thuốc khác thích hợp.

Trong những trường hợp phản ứng phản vệ nặng, cần cấp cứu ngay với adrenaline. Nếu cần cho thở oxy, tiêm steroid, làm thông đường thở bao gồm cả việc đặt nội khí quản. 

7. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Dùng cho người suy thận: ở bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận nặng (độ thanh thải creatinine nhỏ hơn 30ml/phút), khả năng thải trừ sulbactam và amoxicilin cũng bị ảnh hưởng như nhau. Do đó, tỷ lệ ảnh hưởng của hai thuốc trong huyết tương không thay đổi. Phải giảm liều và số lần dùng sulbactam/ amoxicilin ở những bệnh nhân này. Phải định kỳ kiểm tra chức năng gan thận trong suốt quá trình điều trị dài ngày.

Có thể xảy ra phản ứng quá mẫn trầm trọng ở những người bệnh có tiền sử dị ứng với penicilin hoặc các dị nguyên khác, nên cần phải điều tra kỹ tiền sử dị ứng với penicilin, cephalosporin và các dị nguyên khác.

Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens - Johnson, phải ngưng liệu pháp Amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxy, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và không bao giờ được điều trị bằng penicilin hoặc cephalosporin nữa.

Thuốc có chứa 17 mg aspartam/viên, thận trọng khi dùng cho người bị phenylceton niệu.

 8. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Phụ nữ có thai: Sử dụng an toàn amoxicilin trong thời kỳ mang thai chưa được xác định rõ ràng. Vì vậy, chỉ sử dụng thuốc này khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai. Tuy nhiên, chưa có bằng chứng nào về tác dụng có hại cho thai nhi khi dùng amoxicilin cho người mang thai.

Phụ nữ cho con bú: Vì amoxicilin bài tiết vào sữa mẹ, nên phải thận trọng khi dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú.

9. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:

Không thấy có báo cáo ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe hay vận hành máy của người sử dụng.

10. Tương tác, tương kỵ của thuốc:

Hấp thu Amoxicilin không bị ảnh hưởng bởi thức ăn trong dạ dày, do đó có thể uống trước hoặc sau bữa ăn.

Nifedipin làm tăng hấp thu Amoxicilin. 

Khi dùng alopurinol cùng với Amoxicilin hoặc ampicilin sẽ làm tăng khả năng phát ban của ampicilin, Amoxicilin.

Có thể có sự đối kháng giữa chất diệt khuẩn Amoxicilin và các chất kìm khuẩn như cloramphenicol, tetracyclin.

Probenecid kéo dài thời gian đào thải của Amoxicilin.

11. Tác dụng không mong muốn của thuốc Fores

Thường gặp nhất là tiêu chảy, đi phân lỏng, cũng có thể có buồn nôn, nôn, nóng rát vùng thượng vị, đau bụng - co thắt cơ bụng. Như những kháng sinh beta – lactams khác, viêm đại tràng và viêm đại tràng giả mạc hiếm khi xảy ra.

Thường gặp, ADR>1/100

- Ngoại ban (3 -10%), thường xuất hiện chậm, sau 7 ngày điều trị.

Ít gặp, 1/1000 ADR <1/100

- Tiêu hoá: Buồn nôn, nôn, ỉa chảy.

- Phản ứng quá mẫn: Ban đỏ, ban dát sần và mày đay, đặc biệt là hội chứng Stevens L Johnson.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

- Gan: Tăng nhẹ SGOT

- Thần kinh trung ương: Kích động, vật vã, lo lắng, mất ngủ, lú lẫn, thay đổi ứng xử và hoặc chóng mặt.

- Màu: Thiếu máu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Những phản ứng không mong muốn của amoxicilin ở đường tiêu hóa, ở máu thường mất đi khi ngừng điều trị. Khi viêm đại tràng có màng giả nặng, cần bồi phụ nước, điện giải và protein; điều trị bằng metronidazol và vancomycin đường uống. Mày đay, các dạng ban khác và những phản ứng giống bệnh huyết thanh có thể điều trị bằng kháng histamin, và nếu cần, dùng liệu pháp corticoid toàn thân. Tuy nhiên, khi phản ứng như vậy xảy ra, phải ngừng dùng amoxicilin, trừ khi có ý kiến của thầy thuốc trong những trường hợp đặc biệt, nguy hiểm đến tính mạng mà chỉ có amoxicilin mới giải quyết được.

Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens - Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxy, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và không bao giờ được điều trị bằng penicilin hoặc cephalosporin nữa.

12. Quá liều và cách xử trí

Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều bao gồm đau bụng, nôn và tiêu chảy. Một số ít người bệnh bị phát ban, tăng kích động hoặc ngủ lơ mơ.

Nếu bạn dùng thuốc quá liều khuyến cáo, cần ngừng thuốc ngay. Hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để có cách xử trí chính xác. Gọi điện hoặc đến ngay trung tâm y tế gần nhất để điều trị triệu chứng và hỗ trợ nếu cần.

Nếu quá liều xảy ra sớm và không có chống chỉ định, có thể gây nôn hoặc rửa dạ dày. Quá liều dưới 250 mg/kg không gây triệu chứng gì đặc biệt và không cần làm sạch dạ dày. Viêm thận kẽ dẫn đến suy thận thiểu niệu đã xảy ra ở một số ít người bệnh dùng quá liều amoxicilin. Đái ra tinh thể trong một số trường hợp dẫn đến suy thận đã được báo cáo sau quá liều amoxicilin ở người lớn và trẻ em. Cần cung cấp đủ nước và điện giải cho cơ thể để duy trì bài niệu và giảm nguy cơ đái ra tinh thể.

Tổn thương thận thường phục hồi sau khi ngừng thuốc. Tăng huyết áp có thể xảy ra ngay ở người có chức năng thận tổn thương do giảm đào thải thuốc. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại bỏ thuốc ra khỏi tuần hoàn.

13. Đặc tính dược lực học:

Thành phần kháng khuẩn của ZELFAMOX 875/125 DT. là amoxicilin, một kháng sinh phổ rộng nhóm beta - lactams. Amoxicilin kháng lại các vi khuẩn nhạy cảm bằng cách ức chế sinh tổng hợp mucopeptide của vách tế bào vi khuẩn.

Sulbactam (Pivoxil sulbactam) không có hoạt tính kháng khuẩn ngoại trừ Neisseria, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides spp., Branhamella catarrhalis và Pseudomonas cepacia. Tuy nhiên, các nghiên cứu sinh hoá học trên các hệ thống ngoài tế bào vi khuẩn hồi phục phần lớn các men bete lactamase quan trọng của các vi khuẩn kháng penicillin và cephalosporin. Những nghiên cứu vi sinh học trên các dòng vi khuẩn kháng thuốc cho thấy sulbactem có khả năng ngăn ngừa sự phá hủy cấu trúc của penicillin và cephalosporin. bởi các vi khuẩn đề kháng. Ở đây, sulbactam đã thể hiện một sự hợp lực mới với các penicillin và cephalosporin. Do sulbactam cũng gắn với một số protein gắn kết penicilin do vậy đối với một số dòng vì khuẩn nhạy cảm, sử dụng kết hợp sulbactam amoxicilin sẽ hiệu. quả hơn là dùng một loại beta – lactams. kết hợp của sulbactam/emoxicilin có hoạt tính chống lại hiệu quả với tất cả các vi khuẩn nhạy cảm với amoxicilin và làm nhạy cảm trở lại các vi khuẩn trước đây đã kháng amoxicilin với nồng độ ức chế tối thiểu của riêng mỗi thành phần) chống lại các vi khuẩn, nhất là các vi Ngoài ra, nó chứng tỏ hoạt tính cộng lực (nồng độ ức chế tối thiểu được giảm đến 1 lần 30. (gồm cả những vi khuẩn đề kháng penicilin và một số vi khuẩn đề kháng methicilin), khuẩn Gram dương và Gram âm như: Staphylococcus aureus và Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis và các chủng Streptococcus khác, Haemophilus influenzae và parainfluenzae (cả hai dòng vi khuẩn sinh beta - lactamase và fragilis và những vi khuẩn cùng họ, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus gồm cả hai loại không sinh beta – lactamase), Branhamella catarrhalis, vi khuẩn yếm khí gồm cả Bacteroides indole (+) và indole (-), Morganella morganii, Citrobacter, Enterobacter, Neisseria meningitidis và Neisseria gonorrhoeae.

Vi khuẩn kháng thuốc

Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Tụ cầu kháng methicillin, oxacilin hoặc nafcilin (Staphylococcus aureus) phải coi là cũng kháng lại cả amoxicilin/sulbactam.

Vi khuẩn ưa khí Gram âm: Acinetobacter alcaligenes, Moraxella catarhhalis tạo ra beta - lactamase, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Legionella, Morganella morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas, Seratia, Yersinia enterocolitica thường kháng lại amoxicilin/sulbactam, và sulbactam không ức chế phần lớn beta -lactamase typ I.

14. Đặc tính dược động học:

Uống sulbactam/amoxicilin sau khi ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng toàn thân. Sau liều điều trị sulbactam/amoxicilin, nồng độ đỉnh trong huyết tương của amoxicilin đạt cao gấp hơn 2 lần so với liều tương đương amoxicilin uống. Ở người tình nguyện khoẻ mạnh, thời gian bán thải của amoxicilin là 1,3 giờ và của sulbactam là 1 giờ. Thời gian bán thải tăng lên ở người già và người bị suy thận. Probenecid làm giảm khả năng bài tiết qua ống thận của cả amoxicilin và sulbactam. Do đó, sử dụng đồng thời probenecid với sulbactam / amoxicilin làm tăng và kéo dài nồng độ sulbactam/ amoxicilin trong máu.

Sulbactam/amoxicilin khuếch tán dễ dàng vào hầu hết các mô và dịch cơ thể. Thuốc ít thâm nhập vào não và dịch não tuỷ trừ khi có viêm màng não. 50 - 75% sulbactam/ amoxicilin thải trừ nguyên vẹn qua đường tiểu.

15. Quy cách đóng gói:

Hộp 2 vỉ (nhôm - nhôm) x7 viên nén phân tán, có kèm hướng dẫn sử dụng thuốc.

16. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc:

Điều kiện bảo quản: Trong bao bì kín, nơi khô, dưới 30°C.

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.