ENNESVIR

Esomeprazole 10mg

Rx: Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

1. TÊN THUỐC: ENNESVIR

2. CÁC DẤU HIỆU LƯU Ý VÀ KHUYẾN CÁO KHI DÙNG THUỐC:

"Để xa tầm tay trẻ em".

"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng".

"Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc".

3. THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

Esomeprazole (Dưới dạng Esomeprazole pellets 8,5 %) 10mg

Tá dược: PVP K30, Talc, Đường trắng, Gôm Xanthan

4. DẠNG BÀO CHẾ: Thuốc cốm pha hỗn dịch.

Mô tả: Thuốc cốm màu trắng đến vàng nhạt, thuốc cốm phải khô, không có hiện tượng hút ẩm, không bị mềm và biến màu.

5. CHỈ ĐỊNH

- Trẻ em 1 - 11 tuổi:

Bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD)

Điều trị viêm thực quản do trào ngược ăn mòn đã được chứng minh bằng nội soi.

Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD)

- Trẻ em trên 4 tuổi:

Phối hợp với kháng sinh trong điều trị loét tá tràng do Helicobacter pylori.

- Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi:

Bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD)

• Điều trị viêm thực quản do trào ngược ăn mòn.
• Điều trị dài hạn bệnh nhân bị viêm thực quản đã lành để ngăn ngừa tái phát.
• Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD)

Phối hợp với kháng sinh trong điều trị loét tá tràng do Helicobacter pylori.

ENNESVIR có thể được sử dụng cho những bệnh nhân gặp khó khăn trong việc uống viên nén.

6. CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Liều dùng:

- Trẻ em 1 - 11 tuổi, cân nặng $\ge$ 10 kg:

Bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD)

• Điều trị viêm thực quản do trào ngược ăn mòn đã được chứng minh bằng nội soi.
• Cân nặng ≥10 kg - < 20 kg: 10 mg x 1 lần/ngày trong 8 tuần.
• Cân nặng ≥ 20 kg: 10 mg hoặc 20 mg x 1 lần/ngày trong 8 tuần.
• Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) 10 mg x 1 lần/ngày trong tối đa 8 tuần.

Lưu ý: Liều trên 1 mg/kg/ngày chưa được nghiên cứu.

- Trẻ em trên 4 tuổi:

• Điều trị loét tá tràng do Helicobacter pylori

Khi lựa chọn liệu pháp kết hợp thích hợp, cần xem xét hướng dẫn chính thức của quốc gia, vùng và địa phương về sự đề kháng của vi khuẩn, thời gian điều trị (thông thường là 7 ngày nhưng đôi khi có thể lên tới 14 ngày), và cách dùng thuốc kháng khuẩn thích hợp.

Quá trình điều trị cần được theo dõi bởi cán bộ y tế.

Khuyến cáo:

Liều dùng

Cân nặng < 30kg: Kết hợp với 2 kháng sinh: Dùng đồng thời ENNESVIR (10mg), amoxicillin 750mg và clarithromycin 7,5mg/kg cân nặng 2 lần/ngày trong 1 tuần.

Cân nặng 30 - 40 kg: Kết hợp với hai kháng sinh: Dùng đồng thời ENNESVIR (20mg), amoxicillin 750mg và clarithromycin 7,5mg/kg cân nặng 2 lần/ngày trong 1 tuần.

Cân nặng > 40 kg: Kết hợp với hai kháng sinh: Dùng đồng thời ENNESVIR (20mg), amoxicillin 1g và clarithromycin 500mg, 2 lần/ngày trong 1 tuần.Tẻ dưới 1 tuổi: Kinh nghiệm điều trị với esomeprazole ở trẻ < 1 tuổi còn hạn chế do đó không khuyến cáo sử dụng thuốc cho nhóm tuổi này.

- Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi: Bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD)

• Điều trị viêm thực quản do trào ngược ăn mòn: 40mg x 1 lần/ngày, trong 4 tuần. Nên điều trị thêm 4 tuần nữa cho bệnh nhân viêm thực quản chưa được chữa lành hay vẫn còn triệu chứng dai dẳng.
• Điều trị dài hạn bệnh nhân bị viêm thực quản đã lành để ngăn ngừa tái phát: 20mg x 1 lần/ngày
• Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD): 20mg x 1 lần/ngày ở bệnh nhân không bị viêm thực quản. Nếu không kiểm soát được triệu chứng sau 4 tuần, bệnh nhân nên được thăm dò cận lâm sàng kỹ hơn để xác định chẩn đoán. Khi đã hết triệu chứng, có thể duy trì kiểm soát triệu chứng với liều 20mg x 1 lần/ngày. Ở những bệnh nhân dùng NSAID có nguy cơ phát triển loét dạ dày tá tràng, không khuyến cáo kiểm soát các triệu chứng bằng chế độ điều trị khi cần thiết.

Phối hợp với kháng sinh trong điều trị loét tá tràng do Helicobacter pylori:

• Chữa lành loét tá tràng do dùng thuốc NSAID: Liều thông thường 20mg x 1 lần/ngày. Thời gian điều trị là 4 – 8 tuần.
• Phòng ngừa loét dạ dày và loét tá tràng do dùng thuốc NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ: 20mg x 1 lần/ngày.
• Điều trị hội chứng Zollinger Ellison: Liều lượng đầu khuyến cáo là 40mg x 2 lần/ngày. Sau đó điều chỉnh liều theo đáp ứng của từng bệnh nhân và tiếp tục điều trị khi không còn chỉ định về mặt lâm sàng. Các dữ liệu lâm sàng cho thấy phần lớn bệnh nhân được kiểm soát với Esomeprazole liều từ 80-160mg/ngày. Khi liều dùng hàng ngày trên 80mg, nên chia liều dùng thành 2 lần/ngày.

- Đối tượng đặc biệt:

• Suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Do kinh nghiệm ở bệnh nhân suy thận nặng còn hạn chế, những bệnh nhân này cần thận trọng khi điều trị.
• Suy gan: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Đối với bệnh nhân $\ge$ 12 tuổi bị suy gan nặng, không nên dùng quá liều tối đa 20 mg. Đối với trẻ em từ 1 - 11 tuổi bị suy gan nặng không nên dùng quá liều tối đa 10 mg.
• Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.

Cách dùng:

Đối với liều 10 mg, đổ gói 10 mg vào ly có chứa 15 ml nước. Đối với liều 20 mg, đổ 2 gói 10 mg vào ly có chứa 30 ml nước (Không sử dụng nước có ga). Khuấy các thành phần cho đến khi hạt đã được phân tán và để trong vài phút để ổn định. Khuấy lại một lần nữa và uống trong vòng 30 phút. Các hạt không được nhai hoặc nghiền nát. Tráng sạch với 15 ml nước để thu được tất cả các hạt.

- Đối với bệnh nhân đặt ống thông mũi - dạ dày hoặc đặt ống thông dạ dày:

• Đối với liều 10 mg, đổ gói 10 mg vào 15 ml nước (Không sử dụng nước có ga).
• Đối với liều 20 mg, đổ 2 gói 10 mg vào 30 ml nước (Không sử dụng nước có ga).
• Khuấy đều.
• Để trong vài phút cho ổn định.
• Khuấy lại.
• Hút hỗn dịch vào một ống tiêm.
• Tiêm qua ống ruột, cỡ 6 của Pháp hoặc lớn hơn, vào dạ dày trong vòng 30 phút sau khi pha.
• Đổ đầy ống tiêm với 15 ml nước cho liều 10 mg và 30 ml cho liều 20 mg.
• Lắc và xả hết chất còn sót lại từ ống ruột vào dạ dày.

7. CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với Esomeprazole, phân nhóm benzimidazol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. Không nên sử dụng Esomeprazole đồng thời với nelfinavir.

8. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 28 gói x 3 g

9. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC

Bảo quản: Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.