1. Tên thuốc: Puzhir

2. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc:

Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi

sử dụng thuốc.

3. Thành phần: Cho 1 viên

Kẽm gluconat 70 mg (tương ứng 10 mg kẽm)

Tá dược: Avicel 102, DST, aerosil, aspartam vừa đủ 1 viên.

4. Dạng bào chế: Viên nén phân tán.

Mô tả: Viên nén màu trắng, hình trụ, cạnh và thành viên lành lặn.

5. Chỉ định:

• Bổ sung kẽm trong các trường hợp:

- Bệnh còi xương, chậm tăng trưởng ở trẻ em.

- Phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú.

- Chế độ ăn kiêng hoặc thiếu cân bằng.

- Nuôi ăn lâu dài qua đường tĩnh mạch.

- Tiêu chảy cấp và mãn tính.

• Điều trị thiếu kẽm:

Thiếu kẽm nhẹ và vừa trong các trường hợp:

- Suy dinh dưỡng.

- Rối loạn tiêu hóa: chán ăn chậm tiêu, táo bón nhẹ, buồn nôn và nôn khi mang thai.

- Nhiễm trùng tái diễn đường hô hấp, tiêu hóa, da.

- Khô da, vết thương chậm lành (bỏng, lở loét do nằm lâu)

- Khô mắt, loét giác mạc, quáng gà.

• Thiếu kẽm nặng: được đặc trưng bởi các tổn thương da và niêm mạc điển hình như:

viêm ruột, viêm da đầu chi, loạn dưỡng móng (móng nhăn, có vệt trắng, chậm mọc),

khô mắt, viêm quanh lỗ tự nhiên (âm hộ, hậu môn), tiêu chảy.

6. liều dùng, cách dùng:

Liều dùng:

Liều bổ sung:

- Trẻ em 6 - 12 tháng: 1/2 viên/ngày.

- Trẻ em 1 - 3 tuổi: 1/2 - 1 viên/ngày.

- Trẻ em 3 - 10 tuổi: 1 viên/ngày.

- Người lớn và trẻ em >10 tuổi: 1 viên/lần x 2-3 lần/ngày.

Liều điều trị: 1-2 viên/lần x 3 lần/ngày tùy theo mức độ thiếu hụt.

Nên giảm liều khi các triệu chứng lâm sàng đã được cải thiện.

Cách dùng: Uống sau khi ăn. Đối với trẻ nhỏ có thể cho viên thuốc vào thìa nước, khuấy nhẹ cho đồng nhất rồi cho trẻ uống.

7. Chống chỉ định:

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Suy gan, suy thận hay suy tuyến thượng thận trầm trọng. Tiền căn bệnh sỏi thận.

8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Tránh dùng viên kẽm trong giai đoạn loét dạ dày tiến triển và nôn ói cấp tính. Tránh dùng đồng thời với đồng, sắt, calci để tránh xảy ra tương tác làm giảm hấp thu kẽm. Nên uống cách xa nhau khoảng 2-3 giờ.

Thuốc này có chứa 5mg aspartame trong một viên Aspartame là nguồn dinh dưỡng giàu phenylalanine. Chất này có thể có hại nếu bệnh nhân mắc chứng phenylceton niệu, một rối loạn di truyền hiếm gặp gây tích lũy.

9. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Thời kỳ mang thai :

Nhu cầu kẽm tăng lên trong thời kỳ mang thai, vì vậy thuốc dùng được cho phụ nữ mang thai với liều khuyến cáo không quá 45mg/ngày nhằm đảm bảo lợi ích tốt nhất cho thai nhi.

Thời kỳ cho con bú :

Chưa thấy có báo cáo về ảnh hưởng của thuốc với người mẹ cho con bú nên sử dụng thận trọng.

10. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Chưa có bằng chứng thuốc ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

11. Tương tác, tương kỵ của thuốc:

Hấp thu kẽm có thể giảm khi dùng chung với chế phẩm chứa sắt, phospho, penicila- min, tetracyclin.

Kẽm làm giảm hấp thu đồng.

12. Tác dụng không mong muốn của thuốc:

Hệ tiêu hóa (thường gặp): đau bụng, khó tiêu, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, kích thích dạ dày và viêm dạ dày.

Sử dụng kéo dài kẽm liều cao dẫn tới sự thiếu hụt đồng, gây ra thiếu máu và giảm bạch cầu. Nên theo dõi để phát hiện các dấu hiệu sớm của thiếu hụt đồng.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Đặc biệt các triệu chứng này thường gặp hơn khi uống thuốc lúc đói và có thể khắc phục bằng uống trong bữa ăn.

13. Quá liều và cách xử trí:

Khi uống kẽm nồng độ cao kéo dài sẽ làm thiếu đồng (do làm giảm hấp thu) gây nên thiếu máu do thiếu hồng cầu và giảm bạch cầu trung tính. Có thể dùng các thuốc tạo chelat (EDTA) để loại trừ kẽm trong huyết thanh.

Trong ngộ độc cấp tính, muối kẽm bị ăn mòn dần do sự hình thành kẽm clorua từ acid dạ dày. Xử trí bằng cách cho uống sữa, carbonat kiềm hoặc than hoạt tính. Nên tránh dùng biện pháp gây nôn hay rửa dạ dày.

14. Đặc tính dược lực học:

Nhóm dược lý: Fluoroquinolones.

Mã ATC: J01MAO2

Kẽm là nguyên tố vi lượng thiết yếu trong cơ thể. Nó là thành phần không thể thiếu của nhiều hệ thống enzym (dehydrogenase, carbonic anhydrase, ...), cần cho sự tổng hợp acid nucleic, glucid, protein. Kẽm hiện diện trong tất cả các mô và giữ cho sự toàn vẹn của mô.

Đặc trưng của việc thiếu kẽm là chậm tăng trưởng, gây khiếm khuyết trong việc phân chia các mô như da, hệ thống miễn dịch và niêm mạc ruột.

15. Đặc tính dược động học:

Kẽm hấp thu không hoàn toàn qua đường tiêu hóa, và đặc biệt giảm khi có sự hiện diện của phylate. Sinh khả dụng của kẽm dao động trong khoảng 20-30% tùy thuộc vào các nguồn cung cấp khác nhau.

Kẽm phân bố khắp cơ thể và tập trung nồng độ cao nhất ở cơ, xương, da, mắt, dịch tuyến tiền liệt.

Kẽm bài tiết chủ yếu qua phân và quá trình thải trừ này đóng vai trò quan trọng trong

việc điều chỉnh cân bằng kẽm trong cơ thể. Một lượng nhỏ được bài tiết qua đường niệu và qua mồ hôi.

16. Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên.

17. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc:

Bảo quản: Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.