1. Thành phần công thức thuốc Mỗi ml hỗn dịch uống có chứa: 

Hoạt chất: Ibuprofen.......20 mg/ml

Tả được: Sorbitol 70% (không kết tinh), glycerol, polysorbat 20, AVICEL RC-591 (Cellulose vi tinh thể + Carboxymethyl cellulose natri), methylparaben, propylparaben, saccharin natri (E954), neohesperidin, magnesi nhôm silicat, citric acid monohydrat, orange essence 33108, orange colorant 89.0832, nước tinh khiết vừa đủ.

2. Dạng bào chế

Hỗn dịch uống

Mô tả dạng bào chế: Hỗn dịch uống màu cam, có mùi cam, được chứa trong chai thủy tinh màu hổ phách có nắp đậy kín.

3. Chỉ định

Thuốc được chỉ định để giảm nhanh và hiệu quả sốt, kể cả sốt sau tiêm chủng; và giảm nhanh và hiệu quả các triệu chứng đau do cảm lạnh và cúm, các cơn đau từ nhẹ đến vừa như đau họng, đau răng, đau do mọc răng, đau đầu, bong gân, đau khớp và đau cơ.

4. Cách dùng, liều dùng

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống.

Lắc kỹ trước mỗi lần dùng. Nên dùng thuốc sau khi ăn, đặc biệt đối với người loét dạ dày. Liều dùng

Nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có tác dụng, sau đó có thể điều chỉnh, phụ thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân và các tác dụng không mong muốn. Khi điều trị dài hạn, mục tiêu là duy trì ở liều thấp.

Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách dùng liều thấp nhất trong thời gian ngắn nhất cần để kiểm soát triệu chứng.

Sốt sau tiêm chủng: 1 liều 2,5 ml và có thể dùng thêm 1 liều 2,5 ml sau 6 giờ nếu cần thiết. Không dùng quá 2 liều 2,5 ml trong vòng 24 giờ. Nếu sốt không giảm, hãy hỏi ý kiến bác sĩ. Sản phẩm không thích hợp cho trẻ dưới 3 tháng tuổi.

Đau và sốt: Đối với trẻ em cân nặng từ 5 kg trở lên: 20 mg/kg thể trọng/ngày chia thành các liều khác nhau. Mỗi ml hỗn dịch tương đương với 20 mg ibuprofen. Sử dụng thìa đong đi kèm, các vạch trên thỏa tương ứng với 2,5 ml và 5 ml.

- Trẻ từ 3 đến 6 tháng tuổi cân nặng trên 5kg: 1 liều 2,5 ml x 3 lần/ngày.

Trẻ từ 6 đến 12 tháng tuổi: 1 liều 2,5 ml x 3-4 lần/ngày. Trẻ từ 1 đến 3 tuổi: 1 liều 5 ml x 3 lần/ngày.

Trẻ từ 4 đến 6 tuổi: 7,5 ml (5 ml và 2,5 ml) x 3 lần/ngày.

- Trẻ từ 7 đến 9 tuổi: 10 ml (2 x 5 ml) x 3 lần/ngày.

Các lần dùng thuốc thông thường cách nhau từ 6 – 8 giờ (hoặc ít nhất là 4 giờ giữa 2 liều nếu

cần).

Sản phẩm không thích hợp dùng cho trẻ dưới 3 tháng tuổi.

Sản phẩm chỉ dùng trong thời gian ngắn.

Đối với trẻ từ 3 đến 5 tháng tuổi: Cần thông báo với bác sĩ hoặc nhân viên y tế nếu các triệu chứng trở nên trầm trọng hơn hoặc vẫn kéo dài sau 24 giờ dùng thuốc.

Đối với trẻ trên 6 tháng tuổi: Nếu trẻ được chỉ định dùng thuốc trong thời gian dài hơn 3 ngày, hoặc các triệu chứng trở nên nặng hơn, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ.

Trẻ trên 9 tuổi, người lớn và người cao tuổi: đối với trẻ trên 9 tuổi, người lớn và người cao tuổi, xin tham khảo sử dụng các dạng bào chế và hàm lượng khác của ibuprofen.

Để tránh thuốc tích lũy quá nhiều, nên giảm liều ibuprofen ở người có tổn thương chức năng

thận.

Suy thận

Cần thận trọng với liều lượng ibuprofen ở các bệnh nhân suy thận. Nên đánh giá liều lượng trên từng bệnh nhân. Cần giữ liều thấp nhất có thể và theo dõi chức năng thận.

Suy gan

Cần thận trọng với liều lượng ở bệnh nhân suy gan. Nên đánh giá liều lượng trên từng bệnh nhân và dùng liều thấp nhất có thể.

Hỗn dịch này chỉ được dùng trong 30 ngày sau khi mở nắp nếu bảo quản ở nhiệt độ phòng (dưới

30°C).

5. Chống chỉ định

Mẫn cảm với ibuprofen hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn (như hen, viêm mũi, phù mạch hoặc nổi mày đay) sau khi dùng aspirin hoặc bất kỳ thuốc kháng viêm không steroid nào khác (NSAID).

Viêm loét đại tràng. Loét dạ dày hoặc tá tràng tiến triển hoặc có tiền sử xuất huyết tiêu hóa tái phát (từ hai đợt chảy máu tiêu hóa rõ ràng).

Xuất huyết hoặc thủng tiêu hóa có liên quan đến việc điều trị bằng các NSAID trước đó. Suy tim nặng (NYHA độ IV), suy tim sung huyết, bị giảm khối lượng tuần hoàn do thuốc lợi tiểu, suy thận hoặc suy gan.

Suy gan nặng.

Suy thận nặng (tốc độ lọc cầu thận dưới 30 ml/phút).

Các tình trạng có liên quan đến tăng xu hướng chảy máu. Người đang được điều trị bằng thuốc chống đông coumarin.

3 tháng cuối của thai kỳ.

Do phản ứng chéo, không nên dùng ibuprofen ở các bệnh nhân đã có xuất hiện phản ứng quá mẫn, bao gồm triệu chứng hen, viêm mũi hoặc nổi mề đay sau khi uống acetylsalicylic acid hoặc các NSAID khác. Người bệnh bị hen hay bị co thắt phế quản.

Ở các bệnh nhân bệnh mạch não hoặc chảy máu cấp tính khác. Người bệnh bị bệnh tạo keo (có nguy cơ bị viêm màng não vô khuẩn. Cần chú ý là tất cả các người bệnh bị viêm màng não vô khuẩn đều đã có tiền sử mắc một bệnh tự miễn).

Các bệnh về huyết học (như bệnh lý xuất huyết, rối loạn tạo máu).

Các bệnh nhân mất nước nặng (gây bởi nôn, tiêu chảy hoặc không bổ sung đủ nước).

Cảnh báo và thận trọng

Thận trọng chung

Các tác dụng ngoại ý có thể được giảm thiểu khi dùng liều thấp nhất có tác dụng trong khoảng thời gian ngắn nhất cần để kiểm soát triệu chứng.

Cũng như các NSAID khác, ibuprofen có thể gây che lấp dấu hiệu nhiễm khuẩn.

Có một số bằng chứng cho rằng các thuốc ức chế cyclo-oxygenase/sự tổng hợp prostagladin có thể gây suy giảm khả năng sinh sản ở nữ giới do tác động trên sự rụng trứng. Điều này có thể phục hồi được khi dừng điều trị.

Việc sử dụng dài hạn các thuốc giảm đau đối với đau đầu có thể làm bệnh xấu đi. Nếu gặp hoặc phát hiện trường hợp này, cần tham vấn y tế và dừng điều trị. Cần nghi ngờ chẩn đoán đau đầu do lạm dụng thuốc (MOH) ở các bệnh nhân hay bị đau đầu mặc dù (và bởi vì) việc sử dụng thường xuyên các thuốc điều trị đau đầu.

Người cao tuổi có nguy cơ gặp phải các tác dụng bất lợi của NSAID thường xuyên hơn, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày-ruột có thể dẫn đến tử vong.

Hô hấp: Cần thận trọng nếu dùng ibuprofen ở các bệnh nhân bị hoặc có tiền sử bị hen phế quan, viêm mũi mạn tính hoặc bệnh dị ứng, do ibuprofen đã được báo cáo là gây co thắt phế quản, nổi mề đay hoặc phủ mạch ở những bệnh nhân này.

Tim mạch và mạch máu não: Cần thận trọng trước khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân có tiền sử cao huyết áp và hoặc suy tim vì ứ dịch, tăng huyết áp và phù đã được báo cáo trong điều trị với NSAID.

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg/ngày) có thể liên quan đến việc tăng nhẹ nguy cơ gặp phải các vấn đề về huyết khối (ví dụ nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). Nhìn chung, các nghiên cứu dịch tễ không cho thấy ibuprofen ở liều thấp (< 1200 mg/ngày) có liên quan đến nguy cơ tăng huyết khối động mạch.

Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát, suy tim sung huyết (NYHA độ II-III), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi và/hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ibuprofen sau khi đã cân nhắc cẩn thận và tránh dùng liều cao (2400 mg/ngày). Cần cân nhắc kỹ lưỡng trước khi bắt đầu điều trị kéo dài cho bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đối với biến cố tim mạch như (tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc), đặc biệt khi cần phải dùng ibuprofen (2400 mg/ngày).

Bệnh nhân cần được theo dõi và tham vẫn phù hợp ở các bệnh nhân có tiền sử hạ huyết áp và/hoặc suy tim nhẹ đến trung bình do giữ nước và phủ đã được báo cáo liên quan đến việc điều trị bằng NSAID. Các NSAID có thể làm giảm tác dụng của các thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác.

Khả năng sinh sản ở phụ nữ. Có rất ít bằng chứng cho thấy thuốc ức chế tổng hợp COX prostaglandin có thể dẫn đến suy giảm khả năng sinh sản của phụ nữ do ảnh hưởng đến quá trình rụng trứng. Hiện tượng này có thể hồi phục sau khi ngừng điều trị.

Tiêu hóa: Thận trọng khi dùng NSAID cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh về đường tiêu hóa (loét đại tràng, bệnh Crohn) vì các tỉnh trạng này có thể trở nên trầm trọng hơn khi dùng NSAID. Xuất huyết tiêu hóa, loét và thủng ruột có thể dẫn đến tử vong đã được báo cáo ở tất cả các

NSAID ở bất cứ thời điểm nào trong quá trình điều trị, có hoặc không có các dấu hiệu cảnh báo hoặc tiền sử gặp phải các biến cố nghiêm trọng trên tiêu hóa trước đó.

Nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thùng tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID, ở bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có cả xuất huyết hoặc thủng, và ở người cao tuổi. Những bệnh nhân này cần được bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có thể.

Bệnh nhân có tiền sử gặp phải độc tính trên tiêu hóa, đặc biệt ở người cao tuổi, nên báo cáo bất kỷ các biểu hiện bất thường trên tiêu hóa nào (đặc biệt là chảy máu tiêu hóa), nhất là trong giai đoạn đầu của đợt điều trị.

Cần thận trọng đối với bệnh nhân dùng đồng thời cả các thuốc có khả năng làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, như các corticosteroid đường uống, thuốc chống đông đường uống như warfarin, thuốc ức chế có chọn lọc tái hấp thu serotonin hoặc chất ức chế kết tập tiểu cầu như aspirin.

Khi chảy máu tiêu hóa hoặc loét xảy ra ở bệnh nhân đang dùng ibuprofen, nên ngừng điều trị. Da: Các phản ứng nghiêm trọng trên da, một số có thể gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson, và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo với tỷ lệ hiếm gặp khi sử dụng NSAID. Bệnh nhân có nguy cơ gặp phải các phản ứng này cao nhất là trong khoảng thời gian đầu của đợt điều trị. Hầu hết các phản ứng này đều được phát hiện trong tháng điều trị đầu tiên. Nên ngừng sử dụng ibuprofen ngay khi phát hiện dấu hiệu đầu tiên của phát ban da, tổn thương niêm mạc, hoặc bất kỳ dấu hiệu nào của quá mẫn.

Ngoài ra, thủy đậu cũng có thể là nguyên nhân của các biến chứng nhiễm trùng da và mô nghiêm trọng. Cho đến nay, chưa thể loại bỏ được ảnh hưởng của NSAID đến việc làm trầm trọng thêm tình trạng của các triệu chứng này. Do đó, tránh sử dụng ibuprofen đối với bệnh nhân đang bị

thủy đậu.

Nguy cơ huyết khối tim mạch:

Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng củabiến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng

này.

Đế giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng ibuprofen ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Tác động trên huyết học

Ibuprofen có thể gây ức chế kết tập tiểu cầu, dẫn tới kéo dài thời gian chảy máu. Do đó, cần theo dõi cẩn thận ở các bệnh nhân rối loạn đông máu hoặc dùng thuốc chống đông.

Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng

Cá biệt, thủy đậu có thể là nguồn gốc của các biến chứng nhiễm khuẩn nặng ở da và mô mềm. Tới nay, không thể loại trừ vai trò của các NSAID trong việc làm xấu đi các nhiễm khuẩn này. Do đó, nên tránh sử dụng ibuprofen khi bị thủy đậu.

Phản ứng quá mẫn

Các thuốc giảm đau, hạ sốt và chống viêm không steroid (NSAID) có thể gây các phản ứng mẫn cảm nghiêm trọng, bao gồm phản ứng phản vệ, thậm chí ở các bệnh nhân chưa từng dùng loại thuốc này. Nguy cơ xảy ra cao hơn phản ứng quá mẫn sau khi dùng ibuprofen ở các bệnh nhân đã từng có sự mẫn cảm với các thuốc giảm đau, hạ sốt, NSAID khác và ở các bệnh nhân bị tăng phản ứng phế quản (hen), cảm mạo, polyp mũi hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính hoặc vừa có giai đoạn phù mạch. Phản ứng dị ứng thường biểu hiện dưới dạng cơn hen (được gọi là hen do thuốc giảm đau), phù Quincke hoặc nổi mề đay.

Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (như sốc phản vệ) đã được báo cáo hiếm gặp. Việc điều trị bằng ibuprofen nên dừng ngay lập tức khi có dấu hiệu đầu tiên về phản ứng quá mẫn.

Đau đầu do lạm dụng thuốc