Arolox peadiatric drops, 15ml

1.   Thành phần

1.1. Hoạt chất:

Ambroxol hydroclorid 6mg/ml

1.2. Tá dược:

Liquid sorbitol (non-crystallising), glycerol, natri benzoat, natri saccharin, acid citric monohydrat, natri citrat (dihydrat), aspartam, neotam, lemon yellow color, blueberry flavour, nước tinh khiết.

2.   Chỉ định

Các bệnh cấp và mạn tính ở đường hô hấp có kèm tăng tiết dịch phế quản không bình thường, đặc biệt trong đợt cấp của viêm phế quản mạn, hen phế quản.

Ho có đờm, viêm đường hô hấp trên và dưới cấp và mạn tính có kèm theo đờm bao gồm viêm phế quản cấp và mạn tính.

-         Viêm đường hô hấp (viêm thanh quản, viêm họng, viêm xoang và viêm mũi) có kèm theo đờm.

-         Viêm phế quản do hen, hen phế quản có kèm theo đờm.

-         Giản phế quản.

-         Viêm phổi mạn tính

3.   Cách dùng, liều dùng

-         Trẻ em đến 6 tháng tuổi: 0,5 ml/lần, 2 lần/ngày hoặc 6 mg/ngày.

-         Trẻ em từ 7 – 12 tháng tuổi: 1,0 ml/lần, 2 lần/ngày hoặc 12 mg/ngày.

-         Trẻ em từ 13 – 24 tháng tuổi: 1,25 ml/lần, 2 lần/ngày hoặc 15mg/ngày.

-         Trẻ em từ 2 – 5 tuổi: 2,5 ml/lần, 3 lần/ngày.

-         Trẻ em từ 6 – 12 tuổi: 5 ml/lần, 2-3 lần/ngày.

-         Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 10ml/lần, 2 lần/ngày.

4.   Chống chỉ định

-         Quá mẫn với ambroxol hoặc bromhexin hoặc bất cứ thành phần của thuốc.

-         Loét dạ dày tá tráng tiến triển

5.   Tương tác thuốc

Dùng ambroxol với kháng sinh (amoxicillin, cefuroxim, erythromycin, doxycyclin) làm tăng nồng độ kháng sinh trong nhu mô phổi.

Do không có các nghiên cứu về tình trạng tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

6.   Đặc tính dược lý

6.1.Đặc tính dược lực học:

Ambroxol là một chất chuyển hóa của bromhexin, có tác dụng và công dụng tương tự như bromhexin. Ambroxol có tác dụng làm đờm lỏng hơn, ít quánh hơn nên dễ bị tống ra ngoài, vì vậy thuốc có tác dụng long đờm. Một vài tài liệu có nêu ambroxol có cải thiện được triệu chứng và làm giảm số đợt cấp tính trong bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính nặng.

Kết quả nghiên cứu gần đây cho thấy ambroxol có tính chất kháng viêm và có hoạt tính của chất chống oxy hóa. Ngoài ra ambroxol còn có tác dụng gây tê tại chỗ thông qua chẹn kênh natri ở màng tế báo. Ambroxol có thể kích thích tổng hợp và bài tiết chất điện hoạt phế nang. Tuy vây, thuốc không có hiệu quả khi dùng cho người mẹ để phòng hội chứng suy ho hấp ở trẻ sơ sinh, nhưng thuốc có hiệu quả khiêm tốn khi điều trị sớm cho trẻ nhỏ phát bệnh.

Ambroxol cũng có tác dụng bài tiết acid uric qua nước tiểu, tác dụng này phụ thuộc vào liều. Liều tối thiểu có hiệu quả làm giảm acid uric huyết tương khoảng 250 – 500 mg/ngày chia làm 2 lần. Liêu cao với 1g vẫn được dung nạp tốt.

6.2.Dược động học

Ambroxol hấp thu nhanh sau khi uống, thuốc khuếch tán nhanh từ máu đến mô với nồng độ thuốc cao nhất trong phổi. Sinh khả dụng khoảng 70%. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong vòng 0,5 – 3 giờ sau khi dùng thuốc. Với liều điều trị, thuốc liên kết với protein huyết tương xấp xỉ 90%. Nửa đời trong huyết tương từ 7 – 12 giờ. Ambroxol được chuyển hóa chủ yếu ở gan. Thuốc bài tiết qua thận khoảng 83%

7.   Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

-         Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

Chưa có tài liệu nói đến tác dụng xấu khi dùng thuốc trong lúc mang thai. Dù sao cũng cần thận trọng khi dùng thuốc này trong 3 tháng đầu của thai kỳ.

-         Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Chưa có thông tin về nồng độ của bromhexin cũng như ambroxol trong sữa.

8.   Tác dụng không mong muốn

Thường gặp ADR> 1/100 Tiêu hóa: tai biến nhẹ, chủ yếu như ợ nóng, khó tiêu, đôi khi buồn nôn, nôn.

Ít gặp 1/1000 < ADR < 1/100 dị ứng, chủ yếu phát ban.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000 phản ứng kiểu phản vệ cấp tính, nặng, nhưng chưa chắc liên quan đến ambroxol, miệng khô và tăng transaminase.