MIAKIDS

1. Thành phần công thức thuốc cho 1 gói 7 gam:

Thành phần dược chất: L-arginin-L-aspartat: 5,0 gam

Thành phần tá dược: Mannitol, PVP K30, sucralose, crospovidon, hương cam, acid citric, tartrazin, aerosil vừa đủ 1 gói.

Dạng bào chế: Cốm pha hỗn dịch uống

Thuốc cốm màu trắng lốm đốm vàng, vị ngọt, mùi cam, khô, tơi.

2. Chỉ định:

Thuốc được chỉ định điều trị giới hạn cho tình trạng chậm phát triển ở trẻ em bị suy giảm tốc độ tăng trưởng do thiếu hụt một phần sự bài tiết hormon tăng trưởng được đánh giá bằng định lượng nồng độ hormon tăng trưởng do tuyến yên bài tiết bằng các phương pháp thông thường. 

Liều lượng và cách dùng:

Uống liều 700 mg/ kg, uống liều duy nhất vào buổi tối, sau khi ăn 2 giờ, sử dụng trong vòng 3 tháng.

Liều tối đa 15 g arginin aspartat/ ngày, hoặc 1 đến 3 gói /ngày phụ thuộc vào cân nặng của trẻ.

Trẻ từ 7 kg đến 14 kg: Uống 1 gói/ ngày.

Trẻ từ 14 kg đến 21 kg: Uống 2 gói/ ngày.

Trẻ từ 21 kg trở lên: Uống 3 gói/ ngày.

Cách dùng: Phân tán cốm thuốc vào trong nước, uống sau bữa ăn tối ít nhất 2 giờ, nếu cần thiết có thể thay đổi giờ ăn của trẻ để đáp ứng quy tắc dùng thuốc.

3. Chống chỉ định:

- Người mẫn cảm với một trong số các thành phần của thuốc.

- Tăng amoniac huyết do nhiễm acid hữu cơ trong máu.

- Người bệnh có rối loạn chu trình ure do thiếu hụt arginase.

- Không dùng arginin cho bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim.

4. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

- Thận trọng với bệnh nhân có bệnh về thận hoặc vô niệu.

- Vì arginin có chứa hàm lượng nitơ cao có thể chuyển hóa, nên trước khi dùng cần phải đánh giá tác dụng nhất thời của lượng nitơ cao với thận.

- Cảnh báo tá dược: Thuốc có chứa tartrazin có thể gây dị ứng.

5. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Phụ nữ có thai: Không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm chứng tốt về việc dùng arginin ở phụ nữ mang thai nên không dùng thuốc này cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai

Phụ nữ đang cho con bú.

Không biết rõ arginin có được tiết với lượng đáng kể trong sữa người hay không. Cần cân nhắc giữa lợi ích của việc điều trị bằng thuốc và nguy cơ đối với con để quyết định việc dùng thuốc và ngừng cho con bú. Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng vận hành máy móc và lái tàu xe: Thuốc có thể gây đau đầu ảnh hưởng đến khả năng vận hành máy

móc và lái tàu xe.

6. Tương tác và tương kỵ thuốc:

- Thuốc tránh thụ thai uống kết hợp estrogen và progestogen có thể làm tăng đáp ứng của hormon tăng trưởng và giảm đáp ứng của glucagon và insulin với arginin

- Nồng độ insulin trong huyết tương sau sự kích thích của arginin có thể được tăng lên bởi thuốc lợi tiểu thiazid, xylitol và aminophylin.

- Hai thuốc sau cũng làm giảm đáp ứng của glucagon với arginin.

+ Dùng thời gian dài sunfonylure, thuốc chữa bệnh đái tháo đường, uống có thể ngăn cản đáp ứng của glucagon trong huyết tương với arginin.

+ Phenytoin làm giảm đáp ứng của insulin trong huyết tương với arginin, khi bệnh nhân không dung nạp glucose được nạp glucose.

- Tăng kali huyết nặng xảy ra sau liệu pháp arginin điều trị nhiễm kiềm chuyển hóa ở vài bệnh nhân bị bệnh gan nặng vừa mới dùng spironolacton. Bệnh nhân dùng thuốc lợi tiểu giảm tiêu hao kali có nguy cơ cao bị tăng kali huyết gây bởi arginin, và vì thế tránh kết hợp các loại thuốc này.

Hướng dẫn cách xử lý ADR

Phản ứng dị ứng thuốc, ban đỏ, sưng ở tay, mặt giảm nhanh sau khi ngừng thuốc và dùng diphenhydramin.

7. Quá liều và xử trí:

Phản ứng dị ứng như: Ban đỏ, mày đay, phù nề, nôn, buồn nôn.

Điều trị: Sử dụng các thuốc chống dị ứng kháng histamin.

8. Dược lực học:

- Tác dụng đồng hóa và kháng dị hóa protein bằng cách kích thích sự bài

tiết hormon tăng trưởng vùng dưới đồi-tuyến yên (STH và GH), insulin và glucagon.

- Arginin là một acid amin chủ yếu trong chu trình urê ở bệnh nhân bị thiếu hụt enzym N-Acetylglutamat synthetase (NAGS), carbamyl phosphat synthetase (CPS), ornithin transcarbamylase (OTC), Argininosuccinat synthetase (ASS), hoặc Argininosuccinat lyase (ASL). Dược động học:

- Đường uống, nồng độ trong huyết tương của arginin và acid aspartic tăng lên nhanh chóng. Arginin và acid aspartic có dược động học phân hủy bậc 2 đặc trưng bởi pha phân bố nhanh (3 phút) và pha đào thải có chu kỳ bán rã 15 phút. Cả 2 acid amin chủ yếu liên kết với protein huyết tương.

- Arginin và acid aspartic phân bố trong nhiều mô (gan, não, tinh hoàn). Trong não, sinh khả dụng tuyệt đối của arginin và acid aspartic gần như nhau và là 0,87.

- Arginin và acid aspartic đào thải qua thận.

Quy cách đóng gói: Hộp 15 gói, 20 gói, 30 gói x7gam

Bảo quản: Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: TCCS