1. Thành phần

Mỗi gói 1,5g chứa:

- Thành phần dược chất: Nifuroxazid.................200mg

- Thành phần tá dược: Mannitol, sucrralose, ethylvanillin, PVP K30, neocel, aerosil vừa đủ.

2. Dạng bào chế: Cốm pha hỗn dịch

Mô tả dạng bào chế: Cốm màu vàng nhạt, khô tơi, vị ngọt, mùi thơm.

3. Chỉ định

Tiêu chảy cấp tính và mạn tính do nhiễm khuẩn, bệnh lỵ và chứng viêm ruột kết.

Chú ý trong quá trình điều trị tiêu chảy, việc bù nước và điện giải luôn cần thiết.

4 Cách dùng, liều dùng

- Liều dùng:

Trẻ em từ 2 tuổi đến 6 tuổi: Uống 1 gói/lần x 3 lần/ngày, uống cách nhau ít nhất 4 giờ.

Trẻ em > 6 tuổi: Uống 3-4 gói/ngày, chia 2-4 lần, uống cách nhau ít nhất 4 giờ.

Điều trị tối đa trong 7 ngày.

- Cách dùng: Hòa gói thuốc vào nước, uống ngay sau khi phân tán. Với trẻ nhỏ có thể phân tán vào cháo hoặc sữa để cho trẻ dùng.

5. Chống chỉ định

- Người mẫn cảm với dẫn xuất của nitrofuran hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

- Trẻ sinh non, trẻ sơ sinh (0-1 tháng tuổi) và trẻ em dưới 2 tuổi.

6. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

- Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc.

Bù nước là phương pháp chủ yến điều trị tiêu chảy cho trẻ em dưới 2 tuổi. Ngoài độ tuổi này, cần phải xem xét một cách cẩn thận các điều kiện sau:

+ Nếu tiêu chảy vẫn tiếp tục sau 2 ngày điều trị, nên đánh giá lại phác đồ điều trị, bù nước bằng đường uống hay đường tiêm truyền nếu cần.

+ Trong trường hợp tiêu chảy nặng và kéo dài, nôn nhiều hoặc bị nôn khi ăn, cần phải tiến hành bù nước theo đường truyền.

+ Nếu nghiêm trọng và kéo dài tiêu chảy, nôn mửa nghiêm trọng hoặc từ chối ăn, hydrat hóa tĩnh mạch nên được xem xét.

+ Trong trường hợp tiêu chảy có hiện tượng nhiễm trùng xâm lấn, phải dùng kháng sinh khuếch tán tốt,

- Bệnh nhân cần được thông báo về sự cần thiết để:

+ Bù nước bằng chế độ ăn: Các loại đồ uống mặn hoặc ngọt, để bù lại sự mất nước do tiêu chảy.

+ Hạn chế một số loại đồ ăn, đặc biệt các loại rau sống, trái cây, rau xanh, thức ăn cay, thực phẩm và đồ uống đông lạnh.

+ Ăn nhiều các lại thịt, cơm.

+ Trong một số trường hợp nên xem xét việc ngừng sử dụng một số sản phẩm sữa.

7. Sử dụng thuốc cho Phụ nữ có thai và cho con bú

- Phụ nữ có thai: không được dùng.

Nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai nào. Trên lâm sàng hiện nay chưa có đủ dữ liệu để đánh giá liệu Nifuroxazid có tác dụng gây quái thai hoặc di tật hay không khi dùng trong thai kỳ. Do đó, không sử dụng Nifuroxazid trong khi mang thai.

- Phụ nữ cho con bú: Có thể sử dụng trong thời gian ngắn.

8. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng vận hành máy móc hay lái tàu xe.

9. Tương tác, tương kỵ của thuốc

Không nên dùng thuốc này đồng thời với các thuốc gây phản ứng sợ rượu (antabuse) hay các thuốc trầm cảm thần kinh trung ương. (SNC)

10. Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR)

Bảng tóm tắt các phản hứng có hại được phân nhóm theo tần suất:

Rất thường gặp (ADR>1/10), thường gặp (1/100<ADR<1/10), ít gặp (1/1000<ADR<1/100), hiếm gặp (1/10000<ADR<1/1000) và rất hiếm gặp (ADR<1/10000), không xác định (Các dữ liệu có sẵn không thể xác định được tần suất)

Rối loạn hệ thống miễn dịch

Không xác đinh: Sốc phản vệ, phát ban da dị ứng, nổi mề đay, dị ứng, phù mạch.

11. Quá liều và cách xử trí

Không có sẵn các dữ liệu cụ thể về các triệu chứng liên quan đến quá liều Nifuroxazid

Trong trường hợp nghi ngờ quá liều Nifuroxazid, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận và điều trị triệu chứng.

12. Đặc tính dược lực học

Nifuroxazid là kháng sinh đường ruột có tác dụng tại chỗ. Nifuroxazid không được hấp thu và không gây tác dụng toàn thân. Trong cơ thể Nifuroxazid hoạt động chống lại hầu hết các vi sinh vật thường được tìm thấy trong các nhiễm khuẩn đường ruột. Đã có báo cáo về tăng đề kháng với thuốc. Nifuroxazid gây ra sự đề kháng của vi khuẩn và không tiêu diệt hệ vi khuẩn ở ruột.

13. Đặc tính dược động học

Nifuroxazid là kháng sinh đường ruột hoạt động trên nguyên tắc tiếp xúc trong lòng ruột. Có tác dụng tiệt khuẩn và kìm khuẩn với phần lớn các vi khuẩn gây bệnh đường ruột.

Nifuroxazid hấp thu rất ít qua đường tiêu hóa nếu niêm mạc ruột không bị tổn thương, 99% liều ở lại trong ruốt, 20% bài tiết qua phân ở dạng không thay đổi và một phần nhỏ dưới dạng thay đổi.

14. Quy cách đóng gói: Hộp 10 gói 1,5g

15. Điều kiện bảo quản: Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 độ C

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất