CLENBUXOL

1. THÀNH PHẦN, CÔNG THỨC THUỐC

Thành phần hoạt chất:

Ambroxol hydroclorid: 0,15% (w/v)

Clenbuterol hydroclorid: 0,0001% (w/v)

Thành phần tá dược: Đường trắng, Sorbitol, Natri benzoat, Glycerin, Propylene Glycol, Acid tartaric, Hương dâu, Nước tinh khiết vừa đủ.

2. DẠNG BÀO CHẾ

- Dạng bào chế: Siro thuốc

- Mô tả: Chất lỏng không màu đến vàng nhạt, mùi thơm hương dâu

3. CHỈ ĐỊNH

Điều trị các bệnh: hen phế quản, viêm phế quản cấp tỉnh hoặc mãn tính, bệnh khí phế thủng.

4. CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Liều lượng:

* Dạng ống/gói 10mL

- Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 2 ống hoặc 2 gói mỗi 12 giờ

- Trẻ em 6 - 12 tuổi (cân nặng 22-35 kg): 1,5 ống hoặc 1,5 gói mỗi 12 giờ

- Trẻ em 4 - 6 tuổi (cân nặng 16-22 kg): 1 ống hoặc 1 gói mỗi 12 giờ

- Trẻ em 2 - 4 tuổi (cân nặng 12 - 16 kg): Sử dụng Clenbuxol dạng chai

- Trẻ em từ 8 tháng tuổi - 2 tuổi (cân nặng 8 - 12 kg): Sử dụng Clenbuxol dạng chai

- Trẻ em sơ sinh đến 8 tháng tuổi (cân nặng 4 - 8 kg): Sử dụng Clenbuxol

Cách dùng:

- Thuốc dùng đường uống.

- Nên uống trong bữa ăn, uống với nhiều nước. Không uống thuốc khi đang năm.

5. CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

- Quá mẫn với các thành phần của thuốc

- Cường giáp nặng

- Rối loạn nhịp tim nhanh

- Bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn

- U tủy thượng thận

- Trường hợp có khuynh hướng bẩm sinh có thể dẫn đến không dung nạp với một trong các thành phần khác của thuốc (Xem Cảnh báo tá dược)

6. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

Ở những bệnh nhân mới bị nhồi máu cơ tim và hoặc bệnh mạch vành nặng, nên thận trọng khi dùng thuốc và dùng liều lượng thấp.

Ở những bệnh nhân đái tháo đường khó kiểm soát, chỉ nên sử dụng thuốc này dưới sự giám sát y tế.

Tác dụng không mong muốn trên tim mạch có thể được quan sát khi dùng thuốc cường giao cảm, bao gồm cả CLENBUXOL. Đã có những báo cáo sau khi lưu hành thuốc và các tài liệu y văn về sự xuất hiện hiếm gặp của bệnh tìm thiếu máu cục bộ liên quan đến chất chủ vận beta. Bệnh nhân được điều trị bằng CLENBUXOL đang mắc bệnh tim nặng (Ví dụ: bệnh tim thiếu máu cục bộ, loạn nhịp tim hoặc suy tim nặng), nên tìm đến bác sĩ nếu họ bị đau ngực hoặc các triệu chứng khác của bệnh tim nặng hơn. Cần chú ý đặc biệt đến việc đánh giá các triệu chứng như khó thở và đau ngực, vì những triệu chứng này có thể xuất phát từ hô hấp hoặc tim mạch.

Trong trường hợp các chức năng hô hấp bị rối loạn và lượng dịch tiết nhiều hơn (Ví dụ: Hội chứng lông mao bất động hiếm gặp), nên dùng thuốc này thận trọng vì có thể gây tích tụ dịch tiết.

Nếu bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hoặc thận nặng, chỉ nên dùng thuốc này một cách thận trọng (tức là kéo dài khoảng cách giữa các lần dùng thuốc hoặc giảm liều).

Trong trường hợp suy thận nặng, cần tính đến khả năng tích tụ các chất chuyển hóa của Ambroxol hình thành ở gan.

Đã có báo cáo về các phản ứng da nghiêm trọng như Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson (SJS)/Hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) và Ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tỉnh (AGEP) liên quan đến việc sử dụng Amroxol. Do đó, nếu có các triệu chứng hoặc dấu hiệu phát ban tiến triển (đôi khi kết hợp với phồng rộp hoặc tổn thương niêm mạc), nên ngừng điều trị ngay lập tức và đi khám bác sĩ.

Nếu việc tuân thủ liệu pháp điều trị không mang lại cải thiện đáng kể hoặc các triệu chứng trở nên tồi tệ hơn, cần đánh giá lại việc điều trị, nếu cần có thể kết hợp với các thuốc khác. Nếu bệnh nhân thấy khó thở cấp tính hoặc khó thở trở nặng nhanh, phải tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức. Dùng quá liều khuyến cáo cho từng bệnh nhân, đặc biệt trong trường hợp cấp tính, cũng như liều hàng ngày có thể đe dọa tính mạng.

Nguy cơ gia tăng các biến chứng nghiêm trọng của bệnh lý tiềm ẩn, thậm chídẫn đến tử vong đã được báo cáo khi điều trị hen phế quản bằng thuốc cường giao cảm 12 dạng hít trong thời gian dài với liều cao và liệu pháp chống viêm không đầy đủ. Mối quan hệ nhân quả cho đến nay vẫn chưa được làm rõ đầy đủ. Tuy nhiên, liệu pháp chống viêm không đầy đủ dường như đóng một vai trò quyết định.

Việc sử dụng thuốc này có thể cho kết quả dương tính với doping.

Cảnh báo tá dược

Propylen Glycol

Nếu trẻ dưới 5 tuổi, hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi cho trẻ dùng thuốc, nhất là khi trẻ được cho dùng các thuốc khác có chứa propylene glycol hay alcol.

Nếu bệnh nhân đang mang thai hay cho con bú, không dùng thuốc này trừ khi có khuyến cáo của bác sĩ. Bác sĩ điều trị có thể phải thực hiện một số xét nghiệm trong thời gian bệnh nhân dùng thuốc này.

Nếu bệnh nhân có bệnh gan hoặc thận, không dùng thuốc này trừ khi có khuyến cáo của bác sĩ. Bác sĩ điều trị có thể phải thực hiện một số xét nghiệm trong thời gian bệnh nhân dùng thuốc này.

Đường trắng

Bệnh nhân bị rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose, kém hấp thu glucosegalactose hoặc thiếu hụt enzyme sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.

Thuốc này chứa 3000 mg đường trắng trong mỗi 5 ml. Điều này cần được xem xét đối với bệnh nhân bị đái tháo đường.

Thuốc có thể làm hư răng.

Sorbitol

Thuốc này có chứa 210 mg sorbitol trong mỗi 5 ml Siro. Sorbitol là nguồn dinh dưỡng giàu fructose, nếu bệnh nhân (hoặc bệnh nhi) được chẩn đoán có rối loạn dung nạp với một số loại đường nhất định, hoặc nếu bệnh nhân bị rối loạn không dung nạp fructose do di truyền, một số rối loạn di truyền hiếm gặp, mà bệnh không thể tiêu hóa fructose, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.

Natri benzoat

Thuốc này có chứa 10 mg natri benzoat trong mỗi 5 ml Siro. Natri benzoat có thể làm tăng nguy cơ vàng da, vàng mắt ở trẻ sơ sinh (4 tuần tuổi trở xuống).

Natri

Thuốc này có chứa dưới 1 mmol (23 mg) natri trong mỗi 5ml, về cơ bản được xem như không chứa natrĩ.

7. SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Trong các nghiên cứu lâm sàng, tác dụng gây quái thai đã được quan sát ở liêu Clenbuterol rất cao, cao hơn nhiều so với liều tối đa hàng ngày được khuyến cáo cho người.

Ambroxol đi qua hàng rào nhau thai. Trong các nghiên cứu tiến lâm sàng. không có bằng chứng về tác dụng có hại của Ambroxol đối với quá trình mang thai, sinh nở hoặc sự phát triển của phôi thai nhi hay sau khi sinh.

Chỉ nên sử dụng thuốc này trong thời kỳ mang thai sau khi cân nhắc cần thận giữa lợi ích và nguy cơ. Không khuyến cáo dùng thuốc trong 3 tháng đầu của thai kỳ.

Do hoạt chất Clenbuterol có tác dụng ức chế chuyển dạ mạnh, chỉ nên sửdụng thuốc này trong những ngày cuối trước khi sinh sau khi hỏi ý kiến bác si.

Phụ nữ cho con bú

Các nghiên cứu tiền lâm sàng đã chỉ ra rằng, Clenbuterol và Ambroxol được bài tiết qua sữa mẹ. Nếu cần thiết phải điều trị bằng CLENBUXOL trong thời kỳ cho con bú, thì nên ngừng cho con bú.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu lâm sàng về khả năng sinh sản đối với sự kết hợp Clenbuterol và Ambroxol, cũng như đối với Clenbuterol và Ambroxol dùng đơn độc.

Trong các nghiên cứu tiên lâm sàng đối với Clenbuterol và Ambroxol dùng đơn độc, không chỉ ra bất kì tác động có hại nào đối với khả năng sinh sản.

8. ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, cần thông báo cho bệnh nhân về tác dụng không mong muốn như chóng mặt có thể xảy ra, do đó bệnh nhân cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc. Nếu bị chóng mặt, bệnh nhân nên tránh thực hiện các hoạt động nguy hiểm như lái xe và vận hành máy móc.

9. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Tương tác thuốc

Tác dụng của CLENBUXOL có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời với các thuốc cường giao cảm 82 khác, methylxanthine (ví dụ: Theophylline), thuốc kháng cholinergic (ví dụ: Ipratropium bromide), thuốc chống viêm (corticosteroid). Nếu sử dụng CLENBUXOL cùng với các thuốc cường giao cảm 82 khác, methylxanthine (ví dụ: Theophylline) hoặc thuốc kháng cholinergic tác dụng toàn thân (ví dụ: các chế phẩm chứa Pirenzepine), có thể làm tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng không mong muốn như: nhịp tim nhanh và loạn nhịp tim. Vì vậy, cần có sự giám sát y tế chặt chẽ.

Việc sử dụng thuốc chẹn thụ thể beta sẽ làm mất tác dụng của Clenbuterol và có thể dẫn đến co thắt phế quản nghiêm trọng.

Tương tự như các thuốc cường giao cảm 12 khác, không thể loại trừ nguy cơ loạn nhịp tim tăng lên khi bệnh nhân đồng thời được gây mê bằng các thuốc gây mê hydrocarbon halogen hóa.

Sử dụng đồng thời Clenbuterol và thuốc ức chế monoamine oxidase hoặc thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể làm tăng tác dụng của Clenbuterol lên hệ tim mạch.

Tác dụng hạ đường huyết của thuốc điều trị đái tháo đường có thể bị giảm khi sử dụng đồng thời.

Cần kiểm tra xem có cần thay đổi liều của thuốc điều trị đái tháo đường hay không.

Hạ kali máu có thể xảy ra khi dùng liều cao CLENBUXOL và có thể trở nên nghiêm trọng hơn khi dùng đồng thời với các methylxanthine, corticosteroid, thuốc lợi tiểu hoặc digitalis glycoside, hoặc khi có tình trạng thiếu oxy máu. Khuyến cáo theo dõi nồng độ kali huyết thanh.

Khi sử dụng Ambroxol hydrochloride kết hợp với thuốc chống ho, phản xạ ho bị hạn chế có thể dẫn đến tình trạng tích tụ dịch tiết nguy hiểm. Do đó, phải đặc biệt thận trọng khi chỉ định điều trị kết hợp này.

Dùng đồng thời Ambroxol với kháng sinh (Amoxicillin, Cefuroxime, Erythromycin, Doxycycline) làm tăng nồng độ kháng sinh trong nhu mô phổi.

Tương kỵ thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác

10. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo hệ cơ quan. Tần suất của các tác dụng không mong muốn được quy ước như sau: Rất thường gặp (≥1/10), Thường gặp (≥1/100 đến <1/10), ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100), Hiếm gặp (≥1/10.000 đến 1/1.000), Rất hiếm gặp (<1/10.000), Chưa rõ (chưa thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Rối loạn miễn dịch, da và mô dưới da

Ít gặp: Phản ứng dị ứng (ví dụ: Phản ứng trên da và hoặc niêm mạc, phù mặt, khó thở, tăng thân nhiệt kèm ớn lạnh, ngừa, phát ban, da mẩn đỏ, ban xuất huyết, giảm tiểu cầu, viêm thận).

Rất hiếm gặp: Phản ứng phản vệ bao gồm sốc phản vệ; viêm da tiếp xúc dị ứng.

Rối loạn chuyển hóa

Hiếm gặp: Hạ kali máu

Chưa rõ: Tăng đường huyết; tăng nồng độ insulin, acid béo tự do, glycerol và thể ceton trong máu.

Rối loạn tâm thần

Thường gặp: Cảm giác bồn chồn', lo âu

Rối loạn thần kinh

Thường gặp: Run, đau đầu'

Ít gặp: Chóng mặt

Rối loạn tim mạch

Thường gặp: Đánh trống ngực; nhịp tìm nhanh

Ít gặp: Loạn nhịp tim, hạ huyết áp

Rất hiếm gặp: Đau thắt ngực; ngoại tâm thu thất

Rối loạn hô hấp, lồng ngực, trung thất

Rất hiếm gặp: Khô đường hô hấp; chảy nước mũi.

Rối loạn tiêu hóa

Thường gặp: Buồn nôn

Ít gặp: Nôn; khó tiêu; đau bụng và tiêu chảy, khô miệng

Rất hiếm gặp: Táo bón; tăng tiết nước bọt

Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương

Ít gặp: Đau cơ, chuột rút

Rối loạn thận và tiết niệu

Ít gặp: Rối loạn tiểu tiện

"Những tác dụng không mong muốn này thường giảm dần sau 1-2 tuần nếu tiếp tục điều trị.

Ngoài các tác dụng không mong muốn được biết với dạng phối hợp, các tác dụng không mong muốn sau đây được biết đến với đơn chất

Tác dụng không mong muốn của Clenbuterol

Rối loạn tim mạch

Chưa rõ: Thiếu máu cục bộ cơ tim

Tác dụng không mong muốn của Ambroxol

Rối loạn miễn dịch

Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn

Chưa rõ: Phản ứng phản vệ bao gồm sốc phản vệ, phù mạch và ngứa

Rối loạn hệ thần kinh

Chưa rõ: Loạn vị giác

Rối loạn da và mô dưới da

Hiếm gặp: Phát ban, mày đay

Chưa rõ: Phản ứng trên da nghiêm trọng (bao gồm: hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson hoại tử biểu bì nhiễm độc và ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tỉnh)

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

Chưa rõ: Giảm cảm giác ở họng

Rối loạn tiêu hóa

Chưa rõ: Giảm cảm giác ở miệng

Báo cáo các tác dụng không mong muốn

Việc báo cáo các phản ứng nghi ngờ có hại của thuốc sau khi được lưu hành là rất quan trọng, điều này cho phép tiếp tục theo dõi cân bằng giữa lợi ích rủi ro của thuốc. Các chuyên gia y tế cần phải báo cáo bất kỳ phản ứng nghi ngờ có hại nào thông qua hệ thống của Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia). Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

11. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Triệu chứng quá liều

Clenbuterol

Đỏ bừng mặt, chóng mặt, đau đầu, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, loạn nhịp tim, tăng huyết áp hoặc tụt huyết áp cho đến sốc, bồn chồn, đau ngực, kích động, có thể có ngoại tâm thu và run nặng, đặc biệt ở các ngón tay,nhưng cũng có thể toàn thân. Tăng đường huyết có thể xảy ra.

Các trường hợp đe dọa tính mạng và tử vong đã được ghi nhận, đặc biệt là các trường hợp quá liều Clenbuterol do sử dụng không đúng chỉ định.

Ngoài ra, nhiễm toan chuyển hóa cũng được ghi nhận khi dùng quá liều

Clenbuterol.

Sau khi uống quá liều, các triệu chứng tiêu hóa bao gồm buồn nôn và nôn có thể xảy ra.

Sự giảm nồng độ kali huyết thanh phụ thuộc liều đã được ghi nhận khi sửdụng các thuốc 12- adrenergic khác ở liều đơn cao. Khuyến cáo kiểm soát thích hợp ở những bệnh nhân đang bị hạ kali máu (ví dụ do dùng thuốc lợi tiểu thiazide hoặc thuốc nhuận tràng).

Ambroxol

Các triệu chứng ngộ độc chưa được ghi nhận trong trường hợp dùng quá liều Ambroxol. Tình trạng bồn chồn và tiêu chảy ngắn hạn đã được báo cáo Ambroxol được dung nạp tốt khi dùng đường tiêm với liều lên đến 15 mg/kg/ngày.

Tương tự các nghiên cứu tiền lâm sàng, dùng quá liều có thể dẫn đến tăng tiết nước bọt, phản xạ nôn ọe, nôn và hạ huyết áp.

Điều trị quá liều

Điều trị sau khi dùng quá liều thuốc cường giao cảm 12 chủ yếu là điều trị triệu chứng. Tác dụng của Clenbuterol có thể bị đối kháng bởi các thuốc chẹn thụ thể beta, tuy nhiên, cần phải xem xét nguy cơ gây co thắt phế quản nghiêm trọng ở bệnh nhân hen phế quản kể cả khi dùng thuốc chẹn thụ thể beta chọn lọc trên tìm.

Theo dõi điện tâm đồ (ECG) được chỉ định để theo dõi tìm.

Trong trường hợp uống quá liều, cân nhắc rửa dạ dày, than hoạt tính và thuốc nhuận tràng có thể có lợi để ngăn cản sự hấp thu của thuốc cường giao cảm 12.

12. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Mã ATC: R03CC63

Nhóm được lý: Thuốc long đờm, tiêu chất nhây kết hợp với thuốc chủ vận thụ thể 12 chọn lọc

CLENBUXOL là sự kết hợp của thuốc cường giao cảm 12 chọn lọc (Clenbuterol) và thuốc điều trị tiết dịch (Ambroxol). Clenbuterol và Ambroxol được sử dụng dưới dạng hydroclorid.

Hai thành phần này bổ sung tác dụng điều trị cho nhau trên các bệnh tắc nghên đường hô hấp. Thuốc cường giao cảm ẞ2 Clenbuterol làm giảm co thắt phế quản và tăng cường chức năng hoạt động của lông mao. Ambroxol có tác dụng tiêu nhẩy và vận chuyển bài tiết chất nhầy trong phế quản. Cả hai chất đều kích hoạt hệ thống vận chuyển chất nhầy khí - phế quản theo những cách khác nhau, cải thiện việc mở hệ thống phế quản và do đó cải thiện tình trạng thống khí

Clenbuterol Hydroclorid

Clenbuterol là một thuốc cường giao cảm tác dụng trực tiếp và chọn lọc chủ yếu trên 32.

Clenbuterol làm giãn cơ trơn phế quản và mạch máu cũng như giản cơ từ cung thông qua kích thích thụ thể 12. Clenbuterol có tác dụng chống dị ứng bằng cách ức chế sự giải phóng các chất trung gian từ tế bào mast. Hơn nữa, có thể thấy sự tăng thanh thải chất nhầy trong hệ thống phế quản. Khi kích thích tâm nhĩ của chuột lang bằng điện, đã ghi nhận sự giảm nhịp tim phụ thuộc nồng độ do Clenbuterol gây ra. Những tác động này được thực hiện thông qua việc hoạt hóa Adenylat cyclase, dẫn đến sự tích lûy 3,5-adenosin monophosphat vòng (c-AMP), từ đó ức chế các yếu tố gây co cơ trơn.

Tác dụng cường giao cảm 12 của Clenbuterol cho tác dụng chọn lọc trên phế quản tương đối mạnh, tác dụng của nó đối với tim như tăng nhịp tim, tăng sức co bóp (tác dụng tăng co bóp cơ tim và tăng nhịp tim) có thể là hệ quả gián tiếp của tác động trên mạch máu.

Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng với liều cao, Clenbuterol cũng giống như các thuốc cường giao cảm 12 khác, đã được mô tả là gây phì đại cơ vân. Cơ chế hoạt động của tác dụng này vẫn chưa rõ ràng. Việc giảm phân hủy protein do thụ thể beta của tế bào cơ gây ra đang được thảo luận. Ý nghĩa của những phát hiện này đối với con người vẫn chưa rõ ràng..

Tác dụng giãn phế quản của Clenbuterol Hydroclorid được thể hiện sau khi uống 5-20 phút. Thời gian tác dụng lên tới 14 giờ.

Ambroxol Hydroclorid

Ambroxol, một benzylamine đã được thay thế, là một chất chuyển hóa của Bromhexin. Nó khác với Bromhexin ở chỗ không có nhóm methyl và thế nhóm hydroxyl vào vị trí para-trans của vòng cyclohexyl.

Ambroxol có tác dụng tiêu nhầy và vận chuyển chất nhầy trong phế quản. Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, Ambroxol làm tăng bài tiết đường hô hấp. Thông qua việc giảm độ nhớt và sự kích hoạt biểu mô lông mao sẽ tạo điều kiện cho việc loại bỏ chất nhầy được thúc đẩy.

Ambroxol làm tăng sản xuất chất diện hoạt bằng cách tấn công trực tiếp vào tế bào phế nang loại 2 và tế bào Clara trong đường dẫn khí nhỏ. Nó thúc đẩy sự tổng hợp và bài tiết chất điện hoạt ở vùng phế nang và phế quản của phối thai nhi và người trưởng thành. Những tác dụng này đã được chứng minh trong nuôi cấy tế bào và trên invivo ở nhiều loài khác nhau.

Tác dụng thường khởi phát sau 30 phút khi dùng đường uống và kéo dài 6-12 giờ tùy theo liều.

13. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Clenbuterol Hydroclorid

Clenbuterol được hấp thu nhanh và hoàn toàn sau khi uống và hít. Thời gian bán thải khoảng 60 phút. Sau khi uống liều đơn, nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được sau 120-180 phút.

Với liều lượng không đổi, nồng độ trong huyết tương đạt trạng thái ổn định sau 4 ngày điều trị. Với liều khởi đầu cao hơn, nồng độ trong huyết tương đạt được sớm hơn. Dược động học tuyến tính theo liều, do đó loại trừ các tác dụng tích lũy không lường trước được.

Clenbuterol qua được hàng rào nhau thai ở người và động vật. Trong các thứ nghiệm lâm sàng sử dụng Clenbuterol để làm giảm co thắt tử cung, 67% nồng độ trong huyết tương của người mẹ được tìm thấy trong huyết tương của trẻ ngay sau khi sinh.

Nồng độ Clenbuterol trong sữa gấp 2 lần nồng độ trong huyết tương của mẹ (ở động vật).

Clenbuterol chủ yếu được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng không đổi. Quá trình thải trừ trong huyết tương diễn ra theo hai pha, với giai đoạn đầu thải trừ nhanh hơn (thời gian bản thải 60 phút), giai đoạn thứ hai chậm hơn (thời gian bán thải 34 giờ).

Ambroxol Hydroclorid

Ambroxol được hấp thu gần như hoàn toàn sau khi uống. Tmax sau khi uống là 1-3 giờ. Ambroxol đạt nồng độ trong mô phổi cao hơn so với trong huyết tương khi dùng đường tĩnh mạch. Sinh khả dụng tuyệt đối của Ambroxol sau khi uống là khoảng 80%; quá trình chuyển hóa lần đầu làm giảm sinh khả dụng khoảng 1/3. Các chất chuyển hóa (ví dụ: Dibromanthranilic acid, Glucuronid) được thải trừ qua thận.

Sự gắn kết với protein huyết tương là khoảng 85% (80-90%). Thời gian bán thải pha cuối trong huyết tương là 7-12 giờ. Thời gian bán thải trong huyết tương của tổng Ambroxol và các chất chuyển hóa của nó là khoảng 22 giờ.

Ambroxol qua được hàng rào máu não và nhau thai và đi vào sữa mẹ.

Khoảng 90% sự bài tiết xảy ra ở thận dưới dạng các chất chuyển hóa được hình thành ở gan. Dưới 10% lượng bài tiết qua thận ở dạng không đổi. Do mức gắn kết với protetin cao và thể tích phân bố cao cũng như tái phân bố chậm từ mô vào máu nên Ambroxol được đào thải không đáng kể bằng thẩm phân hoặc dùng thuốc lợi tiểu cưỡng bức,

Trong bệnh gan nặng, độ thanh thải Ambroxol giảm 20-40%. Trong trường hợp suy thận nặng, thời gian bán thải của chất chuyển hóa Ambroxol bị kéo dài.

14. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 30 ống 10ml

15. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Để nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

16. HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất, 25 ngày sau khi mở nắp chai.

17. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: TCCS