1. Thành phần công thức

Mỗi 1 ml hỗn dịch chứa

Thành phần hoạt chất:

Beclometason dipropionat: 0,555mg (mỗi liều xịt chứa 0,050mg Beclometson dipropionat)

Thành phần tá dược: Polysorbat 80, glucose khan, dispersible cellulose (Avicel RC 591), benzalkonium clorid, dung dịch natri hydroxyd (1M), dung dịch acid hydrocloric (1M), nước tinh khiết.

2. Dạng bào chế

Hỗn dịch xịt mũi.

Mô tả: Hỗn dịch màu gần trắng đến trắng.

3. Chỉ định:

Phòng và điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm, bao gồm vả bệnh khô mũi và viêm mũi vận mạch. Beclometason dipropionat có tác dụng chống viêm mạch trong đường hô hấp, với tỷ lể xuất hiện và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn thấp hơn so với những tác dụng không mong muốn quan sát thấy khi dùng corticosteroid toàn thân.

4. Cách dùng, liều dùng:

Cách dùng: Xịt mũi.

Liều dùng:

Người lớn và trẻ em trên 6 tuổi:

Liều lượng khuyến cáo là 2 lần xịt/lỗ mũi x 2 lần/ngày (400 microgam/ngày). Khi đã kiểm soát được tình trạng, có thể duy trì dùng thuốc với ít lần xịt thuốc hơn.

Liều 1 lần xịt/lỗ mũi x 2 lần/ngày (buổi sáng và buổi tối) đã được chứng minh là có hiệu quả ở một số bệnh nhân. Tuy nhiên, các triệu chứng sẽ tái phát, bệnh nhân nên xịt thuốc với liều lượng khuyến cáo là 2 lần xịt/lỗ mũi x 2 lần/ngày (buổi sáng và buổi tối). Liều tối thiểu nên được sử dụng để duy trì việc kiểm soát hiệu quả các triệu chứng. Tổng lượng thuốc hàng ngày thường không đạt được mức thuyên giam tối đa trong vài lần sử dụng đầu tiên.

Trẻ em dưới 6 tuổi:

Không có đủ dữ liệu lâm sàng để khuyến cáo sử dụng.

5. Chống chỉ định

Chống chỉ định sử dụng cho người có tiền sử quá mẫn với Beclometason dipropionat hoặc với bất cứ thành phần nào trong công thức.

6. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Tác dụng toàn thân của corticosteriod đường mũi có thể xảy ra, đặc biệt là liều cao được kê đơn trong thời gian dài. Những tác dụng này ít xảy ra hơn nhiều so với corticosteroid đường uống và có thể khác nhau ở từng bệnh nhân và giữa các chế phẩm corticosteroid khác nhau. Các tác động toàn thân tiềm ẩn có thể bao gồm hội chứng Cushing, các đặc điểm của Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, chậm lớn ở trẻ em và thanh thiếu niên, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và hiếm gặp hơn, một loạt các tác động tâm lý hoặc hành vi bao gồm chứng tăng động tâm thần, rối loạn giấc ngủ, lo âu, trầm cảm hoặc hung hăng (đặc biệt ở trẻ em)

Sự chậm lớn đã được báo cáo ở trẻ em dùng corticosteroid đường mũi với liều lượng được cấp phép. Khuyến cáo rằng chiều cao của trẻ em được điều trị kéo dài bằng corticosteroid đường mũi phải được theo dõi thường xuyên. Nếu tốc độ phát triển chậm lại, nên xem xét lại liệu pháp với mục đích giảm liều corticosteroid dạng mũi, nếu có thể nên giảm xuống liều thấp nhất để duy trì hiệu quả kiểm soát các triệu chứng. Ngoài ra, cần cân nhắc việc giới thiệu bệnh nhân đến các bác sĩ chuyên khoa nhi. Điều trị với liều cao khuyến cáo có thể dẫn đến ức chế thượng thận đáng kể.về mặt lâm sàng. Nếu có bằng chứng về việc sử dụng liều cao hơn khuyến cáo thì nên xem xét sử dụng thêm corticosteroid toàn thân trong giai đoạn nguy hiểm hoặc phẫu thuật không cấp thiết.

Cần phải thận trọng khi chuyển bệnh nhân từ điều trị steroid toàn thân sang dạng xịt mũi nếu có bất kỳ lý do gì cho rằng chức năng tuyến thượng thận của họ bị suy giảm.

Nhiễm khuẩn đường mũi và xoang cạnh mũi nên được điều trị thích hợp nhung không tạo thành một chỉ định cụ thể đối với việc điều trị bằng Beclometason dipropionat dạng xịt.

Mặc dù Beclometason dipropionat dạng xịt sẽ kiểm soát được bệnh viêm mũi dị ứng theo mùa trong hầu hết các trường hợp, một ảnh hưởng nặng bất thường của các chất gây dị ứng vào mua hè có thể cần đến liệu pháp bổ sung thích hợp đặc biệt để kiểm soát các triệu chứng về mặt.

Benzalkonium clorid: trong mỗi lần xịt chứa 0,09mg Benzalkonium clorid. Benzalkonium clorid có thể gây kích ứng hoặc sưng tấy bên trong mũi, đặc biệt nếu sử dụng trong thời gian dài. Benzalkonium clorid có thể gây thở khò khè và khó thở (co thắt phế quản), đặc biệt nếu bệnh nhân bị hen suyễn.

Rối loạn thị giác

Rối loạn thị giác có thể được báo cáo khi sử dụng corticosteriod toàn thân và tại chỗ. Nếu bệnh nhân có các triệu chứng như nhìn mờ hoặc các rồi loạn thị giác khác, nên xem xét chuyển đến bác sĩ nhãn khoa để đánh gia các nguyên nhân có thể xảy ra, có thể bao gồn đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp hoặc các bệnh hiếm gặp như bệnh hắc võng mạc trung tâm thanh dịch (CSCR) đã được báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ.

7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Không có đầy đủ bằng chứng về an toàn sử dụng thuốc trong thai kỳ ở người. Sử dụng thuốc trong thai kỳ ở người. Sử dụng corticosteroid cho động vật có thai có thể gây ra các bất thường về sự phát triển của bào thai bao gồm hở hàm ếch và chậm phát triển trong tử cung. Do đó, có thể có một rủi ro rất nhỏ của các tác động như vậy ở thai nhi. Tuy nhiên cần lưu ý rằng những thay đổi của bào thai ở động vật xảy ra sau khi tiếp xúc toàn thân tương đối cao. Thuốc cung cấp Beclometason dipropionat trực tiếp đến niêm mạc và do đó giảm thiểu tiếp xúc toàn thân.

Nên tránh sử dụng Beclometason dipropionat trong thời kỳ mang thai trừ khi được bác sĩ cho là cần thiết.

Phụ nữ đang cho con bú

Không có nghiên cứu cụ thể nào kiểm tra về khả năng bài viết Beclometason dipropionat vào sữa của động vật đang cho con bú được thực hiện. Có thể cho rằng Beclometason dipropionat được tiết qua sữa nhưng ở liều lượng được sử dụng để tiêm trực tiếp qua đường mũi, ít có khả năng có hàm lượng đáng kể trong sữa mẹ. Việc sử dụng Beclometason dipropionat ở những bà mẹ đang cho con bú cần được cân nhắc giữa lợi ích và ngu cơ có thể xảy ra cho mẹ và con.

Ảnh hưởng của thuốc lê khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

8. Tương tác, tương kỵ của thuốc.