Zebacef 125mg/5ml

1. Thành phần

1.1 Hoạt chất: 

Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi pha chứa:

Hoạt chất: Cefdinir 125mg 

1.2 Tá dược: 

Acid citric khan; natri citrat dihydrat; natri benzoat; xanthan gum; guar gum (guat gallaktomannan); silica keo hydrat (Syloid 244 FB); magnesi stearat, hương dâu(501098), hương kem (50673); sucrose 

2. Chỉ định:

Cefdinir nên được chỉ định để điều trị hoặc dự phòng các nhiễm khuẩn được chứng minh hoặc nghi ngờ xác đáng gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm để giảm sự phát triển của các vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của cefdinir và các kháng sinh khác.

Khi đã có thông tin nuôi cấy và tính nhạy cảm, nên xem xét lại để lựa chọn kháng sinh phù hợp. Trong trường hợp không có các thông tin này, mô hình nhạy cảm và dịch tễ học tại địa phương có thể dùng để tham khảo cho phác đồ điều trị theo kinh nghiệm.

Cefdinir được chỉ định để điều trị các nhiễm khuẩn từ nhẹ đến trung bình gây ra bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm trong các trường hợp được liệt kê dưới đây

Trẻ em

Viêm tai giữa cấp tính do vi khuẩn gây ra bởi Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sinh Beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae ( chỉ các chủng nhạy cảm với penicillin) và Moraxella catarrhalis( bao gồm các chủng sinh Beta-lactamase)

Viêm họng hoặc viêm amidan gây ra bởi Streptococcus pyogenes.

Lưu ý: Cefdinir có hiệu quả trong việc diệt S.pyogenes khỏi vòm họng. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu về việc sử dụng cefdinir để phòng ngừa sốt thấp khớp sau viêm họng hoặc viêm amidan do S.pyogenes. Chỉ có tiêm bắp penicillin đã được chứng minh là có hiệu quả để phòng ngừa sốt thấp khớp.

Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng gây ra bởi Staphylococcus aureus ( bao gồm các chủng sinh Beta-lactamase) và Streptococcus pyogenes.

3. Liều lượng - cách dùng:

Liều lượng khuyến cáo và thời gian điều trị cho bệnh nhân là trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi được mô tả ở bảng dưới đây; tổng liều hàng ngày cho tất cả các nhiễm khuẩn là 14mg/kg, tối đa lên đến 600mg mỗi ngày. Liều hàng ngày sử dụng 1 lần trong 10 ngày có hiệu quả như liều được chia thành 2 lần/ngày. Việc dùng thuốc 1 lần trong ngày chưa được nghiên cứu ở nhiễm khuẩn da, do đó, cefdinir phải được dùng 2 lần trong ngày ở trường hợp nhiễm khuẩn này. Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng bữa ăn.

Bảng chia liều dùng cho bệnh nhân nhi từ 6 tháng tuổi đến 12 tuổi

- Đợt cấp tính của viêm tai giữa: 7mg/ kg trong mỗi 12 giờ x 5-10 ngày hoặc 14mg/ kg liều duy nhất trong ngày x 10 ngày

- Đợt cấp tính của viêm xoang hàm trên: 7mg/ kg trong mỗi 12 giờ x 10 ngày hoặc 14mg/ kg liều duy nhất trong ngày x 10 ngày

- Viêm họng/ viêm amidan: 7mg/ kg trong mỗi 12 giờ x 5-10 ngày hoặc 14mg/ kg liều duy nhất trong ngày x 10 ngày

- Nhiễm trùng da không biến chứng: 7mg/ kg trong mỗi 12 giờ x 10 ngày

Liều dùng Zebacef cho trẻ theo cân nặng:

+ Trẻ 9kg: uống 2,5ml/lần ngày 2 lần cách nhau 12 giờ hoặc 5ml liều duy nhất trong ngày.

+ Trẻ 18kg: uống 5ml/lần ngày 2 lần cách nhau 12 giờ hoặc 10ml liều duy nhất trong ngày.

+ Trẻ 27kg: uống 7,5ml/lần ngày 2 lần cách nhau 12 giờ hoặc 15ml liều duy nhất trong ngày.

+ Trẻ 36kg: uống 10ml/lần ngày 2 lần cách nhau 12 giờ hoặc 20ml liều duy nhất trong ngày.

+ Trẻ >43kg: 12ml/lần ngày 2 lần cách nhau 12 giờ hoặc 24ml liều duy nhất trong ngày.

Với bệnh nhân nhi có cân nặng trên 43kg liều tối đa trong ngày là 600mg

Bệnh nhân suy thận

Đối với bệnh nhân nhi có độ thanh thải creatinine < 30ml/phút/1,73m2 liều cefdinir là 7mg/kg ( tối đa 300mg) mỗi ngày một lần

Bệnh nhân lọc máu

Lọc máu loại bỏ cefdinir khỏi cơ thể. Ở những bệnh nhân duy trì lọc máu mạn tính, liều khởi đầu được khuyến cáo là 7mg/kg/ngày ở trẻ em. Tại thời điểm kết thúc một đợt lọc máu nên dùng một liều bổ sung cefdinir 7mg/kg ở trẻ em. Sau đó, các liều tiếp theo (7mg/kg) được dùng mỗi ngày

Hướng dẫn pha hỗn dịch:

Rót nước đun sôi để nguội đến nửa vạch trên lọ và lắc đều

Đợi khoảng 5 phút để có được sự phân tán đồng nhất

Thêm nước đến vạch và lắc thêm lần nữa.

Sau khi pha, hỗn dịch có thể lưu trữ trong 10 ngày ở nhiệt độ dưới 25C.

Lắc đều hỗn dịch trước khi sử dụng

4. Tương tác thuốc

Thuốc kháng acid (chứa nhôm hoặc magnesium)

Sử dụng đồng thời viên nang cefdinir 300mg với 30ml hỗn dịch Maalox TC làm giảm tỷ lệ (Cmax) và mức độ (AUC) hấp thu khoảng 40%. Thời gian để đạt Cmax cũng kéo dài thêm 1 giờ. Không có ảnh hướng đáng kể nếu uống các thuốc kháng acid 2 giờ trước hoặc sau khi dùng cefdinir.

Probenecid

Như các kháng sinh Beta-lactam khác, probenecid ức chế sự bài tiết cefdinir qua thận, dẫn đến tăng gấp đôi AUC, tăng 54% nồng độ cefdinir trong huyết tương và kéo dài 50% T1/2 

Bổ sung sắt và các thực phẩm tăng cường sắt

Dùng đồng thời cefdinir với chế phẩm có chứa 60mg nguyên tố sắt (FeSO4) hay chế phẩm vitamin có bổ sung 10mg sắt nguyên tố làm giảm mức độ hấp thu 80% hay 31%, tương ứng. Nếu cần phải bổ sung sắt trong khi dùng cefdinir, nên uống cefdinir ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi bổ sung sắt.

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thức ăn giàu sắt đến sự hấp thụ cefdinir

Sử dụng đồng thời thức ăn công thức có tăng cường chất sắt cho trẻ sơ sinh (2,2mg nguyên tố sắt/177,42ml) không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của cefdinir. Vì vậy cefdinir có thể dùng cùng với thức ăn công thức có tăng cường chất sắt ở trẻ sơ sinh.

Đã ghi nhận hiên tượng phân màu đỏ khi sử dụng cefdinir. Trong rất nhiều trường hợp như vậy, bệnh nhân cũng được dùng cùng các chế phẩm chứa sắt. Màu đỏ là do phức hợp không thể hấp thụ của cefdinir hoặc các chất phân hủy và sắt hình thành trong đường tiêu hóa.

5. Chống chỉ định:

Chống chỉ định với các bệnh nhân được biết quá mẫn cảm với các kháng sinh cephalosporin

6. Đặc tính dược lý:

6.1 Đặc tính dược lực học:

Nhóm tác dụng dược lý: Kháng sinh cephalosporin thế hệ 3. 

Mã ATC: J01DD15

Cũng như các cephalosporin khác, tác dụng diệt khuẩn của cefdinir là do ức chế tổng hợp thành tế bào. Cefdinir bền khi có mặt một số, nhưng không phải tất cả các enzyme Beta-lactamase. Theo đó nhiều sinh vật kháng penicillin và kháng một số cephalosproin nhưng nhạy cảm với cefdinir. Cefdinir đã được chứng minh là có tác dụng trên hầu hết các chủng vi sinh vật sau đây, cả in vitro và các nhiễm khuẩn trong phần “chỉ định”

Vi sinh vật hiếu khí Gram dương 

- Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng sinh Beta-lactamase)

Lưu ý: Cefdinir không có tác dụng tiêu diệt tụ cầu kháng methicillin.

- Streptococcus pneumoniae (chỉ các chủng nhạy cảm với penicillin) 

- Streptococcus pyogenes

Vi sinh vật hiếu khí Gram âm

- Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sinh Beta-lactamase)

- Haemophilus parainfluenzae (bao gồm các chủng sinh Beta-lactamase)

- Moraxella catarrhalis (bao gồm các chủng sinh Beta-lactamase)

- Các dữ liệu in vitro sau đây có sẵn, nhưng chưa rõ ý nghĩa lâm sàng.

- Cefdinir cho thấy nồng độ ức chế tối thiếu (MIC) in vitro 1 microgram/ml hoặc ít hơn so với ( trên 90%) các chủng vi sinh vật sau đây. Tuy nhiên, chưa rõ sự an toàn và hiệu quả của cefdinir trong điều trị nhiễm khuẩn do các vi sinh vật này.

Vi sinh vật hiếu khí gram dương

- Staphylococcus epidermidis ( chỉ các chủng nhạy cảm với methicillin)

- Streptococcus agalactiae

- Liên cầu viridans

Lưu ý: Cefdinir không có tác dụng đối với các chủng Enterococcus 

- Staphylococcus đề kháng methicillin

Vi sinh vật hiếu khí Gram âm

- Citrobacter diversus

- Escherichia coli

- Klebsiella pneumoniae

- Proteus mirabills

Lưu ý: Cefdinir không có tác dụng đối với các chủng Pseudomonas và

- Enterobacter

6.2 Đặc tính dược động học

Hấp thụ

Sinh khả dụng đường uống

Nồng độ đỉnh của cefdinir trong huyết tương đạt được trong vòng 2-4 giờ sau khi uống viên nang hoặc hỗn dịch. Nồng độ cefdinir trong huyết tương tăng theo liều, nhưng nồng độ tăng ít hơn ở khoảng liều từ 300mg (7mg/kg) đến 600mg (14mg/kg). Sau khi người lớn khỏe mạnh uống dạng hỗn dịch, sinh khả dụng của cefdinir bằng 120% so với viên nang. Sinh khả dụng ước tính của viên nang cefdinir là 21% sau khi dùng liều 300mg và 16% sau khi dùng liều 600mg. Sinh khả dụng tuyệt đối ước tính của hỗn dịch cefdinir là 25%. Hỗn dịch uống 250mg/5ml được chứng minh là tương đương sinh học với nồng độ 125mg/5ml ở người trưởng thành khỏe mạnh khi đói

Ảnh hưởng của thực phẩm

Khi dùng viên nang cefdinir cùng với một bữa ăn giàu chất béo thì Cmax giảm xuống 16% và AUC giảm xuống 10%. Ở những người trưởng thành uống 250mg/5ml cùng với bữa ăn giàu chất béo, Cmax và AUC của cefdinir giảm tương ứng 44% và 33%. Mức độ giảm này có khả năng không có ý nghĩa lâm sàng vì các nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả của hỗn dịch ở trẻ em đã được tiến hành không liên quan đến thức ăn. Do đó, có thể uống cefdinir mà không cần lưu ý đến thức ăn

Hỗn dịch cefdinir

Nồng độ cefdinir trong huyết tương và các thông số dược động học sau khi dùng cefdinir đơn liều 7 và 14mg/kg cho các bệnh nhi (từ 6 tháng đến 12 tuổi).

Cefdinir không tích lũy trong huyết tương sau khi dùng một hoặc hai lần mỗi ngày ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường

Phân bố

Thể tích phân bố trung bình của cefdinir ở người lớn là 0,35 L/kg (∓0,29); ở trẻ em (6 tháng đến 12 tuổi) là 0,67L/kg (∓0,38). Khoảng 60-70% liều cefdinir gắn kết với protein huyết tương cả người lớn và trẻ em, sự gắn kết này không phụ thuộc vào nồng độ.

Chuyển hóa và thải trừ 

Cefdinir được chuyển hóa không đáng kể. Thải trừ chủ yếu là bài tiết qua thận với thời gian bán thải trung bình ( t1/2) là 1,7 (∓0,6) giờ. Ở những người khỏe mạnh có chức năng thận bình thường, độ thanh thải tại thận là 2,0 (∓1,0) ml/phút/kg, và độ thanh thải đường uống là 11,6 (∓6,0) và 15,5 (∓5,4) ml/phút/kg tương ứng với liều 300mg và 600mg . Tỷ lệ trung bình của liều được bài tiết dưới dạng không thay đổi trong nước tiểu sau khi dùng liều 300mg và 600mg tương ứng là 18,4% (∓6,4) và 11,6% (∓4,6). Độ thanh thải của cefdinir giảm ở người rối loạn chức năng thận.

Đối tượng đặc biệt

Bệnh nhân suy thận 

Dược động học của cefdinir được nghiên cứu ở 21 người trưởng thành với chức năng thận khác nhau. Mức độ giảm tốc độ thải trừ cefdinir, giảm độ thanh thải đường uống và độ thanh thải của thận là tương đương với việc giảm độ thanh thải creatinine (CLer). Kết quả là nồng độ cefdinir trong huyết tương cao hơn và kéo dài lâu hơn ở những bệnh nhân bị suy thận so với những người không bị suy thận. Đối với những bệnh nhân có CLer trong khoảng từ 30 đến 60ml/phút, Cmax và t1/2 tăng xấp xỉ 2 lần và AUC xấp xỉ gấp 3 lần. Đối với những bệnh nhân có CLer < 30ml/phút, Cmax tăng xấp xỉ hai lần, t1/2 tăng xấp xỉ gấp 5 lần và AUC xấp xỉ 6 lần. Cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine<30ml/phút)

Thẩm phân máu

Dược động học của cefdinir được nghiên cứu ở 8 người lớn đang được thẩm phân máu. Lọc máu (trong 4 giờ) loại bỏ 63% cefdinir khỏi cơ thể và giảm thời gian bán thải t1/2 từ 16 (∓3,5) đến 3,2 (∓1,2) giờ. Cần điều chỉnh liều dùng trong nhóm bệnh nhân này.

Bệnh nhân suy gan:

Vì cefdinir chủ yếu được thải trừ qua thận và chuyển hóa không đáng kể nên các nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan đã không được tiến hành. Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan 

Người cao tuổi

Ảnh hưởng của tuổi tác trên dược động học cefdinir sau khi dùng liều duy nhất 300mg được đánh giá ở 32 đối tượng từ 19 đến 91 tuổi. Nồng độ cefdinir tăng lên đáng kể ở những người lớn tuổi (N=16), Cmax là 44%, AUC là 86%. Sự gia tăng này là do việc giảm độ thanh thải cefdinir. Thể tích phân bố cũng giảm, do đó thời gian bán thải t1/2 cũng thay đổi không đáng kể (người cao tuổi: 2,2 ∓ 0,6 giờ so với người trẻ tuổi 1,8 ∓ 0,4 giờ ). Vì sự thanh thải cefdinir đã được chứng minh là liên quan chủ yếu đến chức năng thận hơi là tuổi, nên bệnh nhân cao tuổi không cần điều chỉnh liều trừ khi có suy giảm đáng kể chức năng thận (độ thanh thải creatinine < 30mm/phút) 

Giới tính và chủng tộc

Kết quả phân tích tổng hợp về dược động học (N=217) cho thấy không có tác động đáng kể của giới tính hoặc chủng tộc đối với dược động học cefdinir.

7. Tác dụng không mong muốn:

Trong các thử nghiệm lâm sàng, 2289 bệnh nhi đã được điều trị với liều khuyến cáo là cefdinir 14mg/kg/ngày dưới dạng hỗn dịch. Hầu hết các tác dụng phụ là nhẹ và tự khỏi. Không có trường hợp tử vong hoặc thương tật vĩnh viễn nào được cho là do cefdinir. 40 trong số 2289 (2%) bệnh nhân đã ngừng sử dụng thuốc do các tác dụng phụ mà các điều tra viên nghĩ là có thể hoặc chắc chắn liên qua đến cefdinir. Việc ngừng thuốc chủ yếu là do rối loạn tiêu hóa, thường là tiêu chảy hoặc buồn nôn. 5 trong số 2289 (0,2%) bệnh nhân đã bị ngừng điều trị do phát ban được cho là liên quan đến cefdinir.

Ở Mỹ, các tác dụng phụ sau đây được cho là có thể hoặc chắc chắn liên quan đến cefdinir trong các thử nghiệm lâm sàng đa liều (N=1783, trong đó có 977 nam và 806 nữ)

• Tỷ lệ mắc >= 1% 

Tiêu chảy: 8%

Phát ban : 3%

Nôn :1% 

• Tỷ lệ mắc từ 0,1%-1%

Nấm da: 0,9%

Đau bụng :0,8%

Giảm bạch cầu: 0,3%

Nấm âm đạo: 0,3% ở nữ

Viêm âm đạo: 0,3% ở nữ 

Phân bất thường :0,2%

Chứng khó tiêu :0,2%

Chứng tăng động :0,2%

AST tăng 0,2%

Ban dát sần :0,2%

Buồn nôn :0,2%

Ghi nhận tác dụng không mong muốn sau khi lưu hành

Đã ghi nhận trong quá trình lưu hành những phản ứng có hại sau đây và sự thay đổi kết quả xét nghiệm, bất luận có hay không liên quan đến cefdinir, từ khi có phê duyệt ở Nhật Bản vào năm 1991 : sốc, sốc phản vệ (hiếm khi tử vong), phù mặt và thanh quản, cảm giác nghẹt thở, phản ứng giống như bệnh huyết thanh, viêm kết mạc, viêm miệng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da bong vảy, hồng ban đa dạng, hồng ban nút, viêm gan cấp, ứ mật, viêm gan ác tính, suy gan, vàng da, tăng amylase, viêm ruột cấp, tiêu chảy ra máu, viêm đại tràng xuất huyết, đại tiện phân đen, viêm đại tràng giá mạc, giảm ba dòng tế bào máu ngoại vi, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, bệnh xuất huyết giảm tiểu cầu vô căn, thiếu máu tản huyết, suy hô hấp cấp tính, cơn hen, viêm phổi do thuốc, viêm phổi tăng bạch cầu ái toan, viêm phổi kẽ vô căn, sốt , suy thận cấp, viêm thận, xu hướng xuất huyết, rối loạn đông máu, đông máu nội mạch lan tỏa, xuất huyết đường tiêu hóa trên, loét dạ dày, tắc ruột, mất ý thức, viêm mạch dị ứng, có thể tương tác cefdinir-diclofenac, suy tim, đau ngực, nhồi máu cơ tim, tăng huyết áp, cử động vô thức và tiêu cơ vân

Các tác dụng không mong muốn của nhóm cephalosporin

Đã ghi nhận các tác dụng không mong muốn và sự thay đổi kết quả xét nghiệm khi sử dụng kháng sinh nhóm cephalosporin nói chung: phản ứng dị ứng, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc, rối loạn chức năng gan bao gồm ứ mật, thiếu máu bất sản, thiếu máu tán huyết, xuất huyết, xét nghiệm glucose niệu dương tính giả, giảm bạch cầu trung tính, giảm ba dòng tế bào máu ngoại vi và mất bạch cầu hạt. Các triệu chứng viêm đại tràng giả mạc có thể bắt đầu trong hoặc sau khi điều trị bằng kháng sinh.

Một số cephalosporin có liên quan đến việc kích hoạt các cơn động kinh, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy thận khi không giảm liều. Nếu co giật liên quan đến điều trị bằng thuốc xảy ra, nên ngừng thuốc. Có thể phải điều trị chống co giật nếu cần

THÔNG TIN SẢN PHẨM KHUYẾN MẠI: IBUSUSP

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ 

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Để thuốc xa tầm tay trẻ em. 

Không dùng thuốc quá hạn in trên bao bì. 

Lắc kỹ trước khi dùng 

1. Tên thuốc: IBUSUSP 

2. Thành phần công thức thuốc: 

Mỗi 5ml hỗn dịch chứa: 

Dược chất: Ibuprofen BP.............100 mg. 

Tá dược: Methyl hydroxybenzoate, Propyl hydroxybenzoate, Citric acid monohydrate, Sucrose, Saccharin sodium, Polysorbate 80, Microcrystalline Cellulose and Carmellose Sodium (Avicel RC 591), Aluminum Magnesium Silicate (Veegum K R2CG2), Glycerol, Purified water, Colour Sunset Yellow FCF supra, Flavor Essence vanilla, Flavor Sweet orange, Flavor Pineapple. 

3. Dạng bào chế: Hỗn dịch uống 

Mô tả: Hỗn dịch uống có màu cam nhạt, hỗn dịch đồng nhất với mùi đặc trưng và vị ngọt. 

4. Chỉ định: 

+ Chỉ định để giảm đau từ nhẹ đến trung bình các loại đau cơ, sốt sau tiêm, giảm triệu chứng đau đầu, đau tai, đau răng và đau lưng. 

+ Chỉ định trong các chấn thương nhẹ như bong gân và căng cơ. 

+ Hạ sốt, giảm các triệu chứng cảm lạnh và cúm. 

5. Cách dùng, liều dùng: 

Thuốc dùng để uống và chỉ sử dụng ngắn hạn. 

Sử dụng cốc đong có chia vạch để lấy lượng thuốc cần thiết. 

+ Người lớn, người cao tuổi và trẻ em trên 12 tuổi: 

Tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng có hiệu quả liều thấp nhất trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng. Bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng vẫn tồn tại hoặc trầm trọng hơn, hoặc nếu cần sử dụng thuốc này quá 10 ngày. 

Liều khuyến cáo là 200 mg - 400 mg (10-20 ml), tối đa 3 lần 1 ngày nếu cần. Khoảng cách giữa các liều là 4 giờ, không được dùng nhiều hơn 1200 mg (60 ml) trong vòng 24 giờ. 

+ Trẻ em: Để giảm đau và hạ sốt – 20 mg/kg/ngày chia làm nhiều lần. 

Trẻ sơ sinh 3-6 tháng tuổi có cân nặng lớn  hơn 5 kg - Một liều 2,5 ml có thể dùng 3 lần trong 24 giờ. Không dùng quá 24 giờ. 

Trẻ sơ sinh từ 6 tháng đến 1 năm - 2,5 ml từ 3 đến 4 lần một ngày 

Trẻ em từ 1 đến 4 tuổi Trẻ em từ 4 đến 7 tuổi -  5 ml từ 3 lần một ngày 

Trẻ em từ 4 đến 7 tuổi - 7,5 ml 3 lần một ngày 

Trẻ em từ 7 đến 12 tuổi - 10 ml 3 lần một ngày 

Sốt sau tiêm: 2,5 ml (50 mg) sau đó dùng thêm một liều 2,5 ml (50 mg) sau 6 giờ nếu cần thiết. Không dùng quá 2 liều trong 24 giờ. Nếu không giảm sốt, tham khảo ý kiến bác sĩ. 

+ Người già: 

Không cần điều chỉnh liều lượng đặc biệt trừ khi chức năng gan hoặc thận bị suy giảm, trong trường hợp này nên đánh giá riêng từng liều lượng. 

Không được dùng cho trẻ dưới 3 tháng tuổi. 

Đối với trẻ sơ sinh từ 3 – 5 tháng tuổi, nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng trầm trọng hơn hoặc các triệu chứng vẫn còn sau 24 giờ sử dụng. 

Trẻ từ 6 tháng tuổi đến vị thành niên sử dụng sản phẩm này trong hơn 3 ngày, hoặc nếu các triệu chứng trở nên nghiêm trọng hơn, tham khảo ý kiến bác sĩ. 

6. Chống chỉ định: 

- Quá mẫn với ibuprofen hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. 

- Có tiền sử có phản ứng quá mẫn (ví dụ như hen suyễn, viêm mũi, phù mạch hoặc nổi mày đay) khi sử dụng aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác. 

- Đang bị hoặc có tiền sử bị loét hoặc xuất huyết tiêu hóa tái phát (hai hoặc nhiều giai đoạn khác nhau của loét hoặc xuất huyết) 

- Có tiền sử bị xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa có liên quan đến điều trị bằng thuốc chống 

viêm không steroid trước đó. 

- Mắc các tình trạng liên quan đến tăng khả năng xuất huyết. 

- Suy gan nặng, suy thận hoặc suy tim (NYHA IV). 

- Ba tháng cuối của thai kỳ. 

7. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc: 

Có thể giảm thiểu tác dụng không mong muốn bằng cách sử dụng liều tối thiểu có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng. 

Nên tránh sử dụng đồng thời thuốc với NSAID, bao gồm thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase- 2, do nguy cơ loét hoặc chảy máu tăng lên. 

Nên nghi ngờ chẩn đoán đau đầu do lạm dụng thuốc (MOH) ở những bệnh nhân bị đau đầu thường xuyên hoặc hàng ngày mặc dù (hoặc do) sử dụng thuốc giảm đau thường xuyên. Bệnh nhân bị đau đầu do lạm dụng thuốc không nên điều trị bằng cách tăng liều thuốc giảm đau. Trong những trường hợp như vậy, nên ngừng sử dụng thuốc giảm đau. 

Việc tiêu thụ quá nhiều rượu đồng thời với NSAID, bao gồm ibuprofen, có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ lên đường tiêu hóa, chẳng hạn như xuất huyết đường tiêu hóa hoặc hệ thần kinh trung ương. 

Người cao tuổi: Người cao tuổi có tần suất phản ứng có hại với NSAID tăng lên, đặc biệt là xuất huyết và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong. 

Trẻ em: Có nguy cơ suy thận ở trẻ em và thanh thiếu niên bị mất nước. 

Suy giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ: Việc sử dụng Ibuprofen có thể làm suy giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ và không được khuyến cáo ở những phụ nữ đang cố gắng thụ thai. Ở những phụ nữ gặp khó khăn trong việc thụ thai hoặc đang được điều tra về tình trạng vô sinh, nên cân nhắc ngừng dùng Ibuprofen. 

Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa 

Chảy máu, loét hoặc thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo với tất cả các NSAID tại bất kỳ thời điểm nào trong quá trình điều trị, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố đường tiêu hóa nghiêm trọng. 

Nguy cơ chảy máu, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID, ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng và ở người cao tuổi. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có thể. 

Nên cân nhắc liệu pháp kết hợp với các tác nhân bảo vệ (ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân cần dùng aspirin liều thấp đồng thời hoặc các thuốc khác có khả năng làm tăng nguy cơ đường tiêu hóa. 

Những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là khi cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là chảy máu đường tiêu hóa), đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị. 

Cần thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống hoặc thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin. 

Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở những bệnh nhân đang dùng ibuprofen, cần ngừng điều trị. 

Cần thận trọng khi dùng NSAID cho những bệnh nhân có tiền sử viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn. 

Rối loạn hô hấp và phản ứng quá mẫn 

Nên thận trọng khi dùng Ibuprofen cho những bệnh nhân bị hoặc có tiền sử hen phế quản, viêm mũi mạn tính hoặc dị ứng, vì những bệnh nhân này có thể bị hen suyễn nhạy cảm với NSAID có liên quan đến co thắt phế quản nghiêm trọng, nổi mề đay hoặc phù mạch. 

Suy tim, suy thận và suy gan: Việc dùng NSAID như Ibuprofen có thể gây ra sự hình thành prostaglandin phụ thuộc vào liều lượng và gây suy thận. Việc thường xuyên dùng đồng thời nhiều loại thuốc giảm đau tương tự khác nhau càng làm tăng nguy cơ này. Những bệnh nhân có nguy cơ cao hơn gặp phải phản ứng này bao gồm những người bị suy giảm chức năng thận, suy tim hoặc rối loạn chức năng gan, những người đang dùng thuốc lợi tiểu và người cao tuổi. Đối với những bệnh nhân này, hãy dùng liều thấp nhất có hiệu quả, trong thời gian ngắn nhất có thể và theo dõi chức năng thận, đặc biệt là ở những bệnh nhân được điều trị lâu dài. 

Nên thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân có tiền sử suy tim hoặc tăng huyết áp vì đã có báo cáo về tình trạng phù nề liên quan đến việc dùng ibuprofen. 

Ảnh hưởng trên tim mạch và mạch máu não: 

Cần theo dõi và thận trọng thích hợp (thảo luận với bác sĩ hoặc dược sĩ) trước khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/hoặc suy tim sung huyết nhẹ đến trung bình do giữ nước; tăng huyết áp và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID. 

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy việc sử dụng Ibuprofen, đặc biệt là ở liều cao (2400 mg/ngày) có thể liên quan đến nguy cơ tăng nhỏ các biến cố huyết khối động mạch (ví dụ nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). Nhìn chung, các nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy ibuprofen liều thấp (ví dụ < 1200 mg/ngày) liên quan đến nguy cơ tăng cao các biến cố huyết khối động mạch. Những bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết (NYHA II-III), bệnh tim thiếu máu cục bộ đã xác định, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ibuprofen sau khi cân nhắc cẩn thận và nên tránh dùng liều cao (2400mg/ngày). 

Cũng nên cân nhắc cẩn thận trước khi bắt đầu điều trị dài hạn cho những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ mắc các biến cố tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc), đặc biệt là nếu cần dùng liều cao ibuprofen (2400 mg/ngày). 

Các trường hợp mắc hội chứng Kounis đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng Ibuprofen 100mg/5ml hỗn dịch uống. Hội chứng Kounis được định nghĩa là các triệu chứng tim mạch thứ phát do phản ứng dị ứng hoặc quá mẫn liên quan đến co thắt động mạch vành và có khả năng dẫn đến nhồi máu cơ tim. 

Tác dụng trên thận 

Cần thận trọng khi bắt đầu điều trị bằng ibuprofen ở những bệnh nhân bị mất nước đáng kể. Có nguy cơ suy thận, đặc biệt là ở trẻ em, thanh thiếu niên và người cao tuổi bị mất nước. 

Nhiễm toan ống thận và hạ kali máu có thể xảy ra sau khi dùng quá liều cấp tính và ở những bệnh nhân dùng các sản phẩm ibuprofen trong thời gian dài với liều cao (thường là hơn 4 tuần), bao gồm cả liều vượt quá liều khuyến cáo hàng ngày. 

Cũng như các NSAID khác, việc dùng ibuprofen trong thời gian dài có thể dẫn đến hoại tử nhú thận và các thay đổi bệnh lý thận khác. Độc tính trên thận cũng đã được ghi nhận ở những bệnh nhân mà prostaglandin thận có vai trò bù trừ trong việc duy trì tưới máu thận. Ở những bệnh nhân này, việc dùng NSAID có thể gây ra tình trạng giảm hình thành prostaglandin phụ thuộc vào liều lượng và thứ phát là giảm lưu lượng máu thận, có thể gây suy thận. 

Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất gặp phải phản ứng này là những người bị suy giảm chức năng thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, những người dùng thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển angiotensin và người cao tuổi. Việc ngừng điều trị bằng NSAID thường sẽ phục hồi về trạng thái trước khi điều trị. 

Lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp 

Lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp – tăng nguy cơ viêm màng não vô khuẩn. 

Phản ứng có hại nghiêm trọng trên da (SCAR): 

Phản ứng có hại nghiêm trọng trên da (SCAR), bao gồm viêm da tróc vảy, ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN), phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (hội chứng DRESS) và mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), có thể đe dọa tính mạng hoặc tử vong, đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng ibuprofen. Hầu hết các phản ứng này xảy ra trong tháng đầu tiên. 

Nếu xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng gợi ý các phản ứng này, cần ngừng dùng ibuprofen ngay lập tức và cân nhắc phương pháp điều trị thay thế (nếu phù hợp). 

Ngoại lệ, bệnh thủy đậu có thể là nguyên nhân gây ra các biến chứng nhiễm trùng nghiêm trọng da và mô mềm. Cho đến nay, vai trò góp phần của NSAID trong việc làm trầm trọng thêm các bệnh nhiễm trùng này không thể bị loại trừ. Do đó, nên tránh sử dụng ibuprofen trong trường hợp 

bị thủy đậu. 

Tác dụng huyết học 

Ibuprofen, giống như các NSAID khác, có thể can thiệp vào quá trình kết tập tiểu cầu và kéo dài 

thời gian chảy máu ở những người bình thường. 

Viêm màng não vô khuẩn 

Viêm màng não vô khuẩn đã được quan sát thấy trong những trường hợp hiếm hoi ở những bệnh nhân đang điều trị bằng ibuprofen. Mặc dù có khả năng xảy ra nhiều hơn ở những bệnh nhân bị lupus ban đỏ hệ thống và các bệnh mô liên kết liên quan, nhưng đã có báo cáo về tình trạng này ở những bệnh nhân không mắc bệnh mãn tính tiềm ẩn. 

Che lấp các triệu chứng của các bệnh nhiễm trùng tiềm ẩn 

Thuốc có thể che lấp các triệu chứng của bệnh nhiễm trùng, có thể dẫn đến việc chậm trễ trong việc bắt đầu điều trị thích hợp và do đó làm trầm trọng thêm kết quả của bệnh nhiễm trùng. Điều này đã được quan sát thấy ở bệnh viêm phổi mắc phải do cộng đồng vi khuẩn và các biến chứng do vi khuẩn đối với bệnh thủy đậu. Khi dùng thuốc để hạ sốt hoặc giảm đau liên quan đến nhiễm trùng, nên theo dõi tình trạng nhiễm trùng. Nếu không ở bệnh viện, bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng vẫn tiếp diễn hoặc xấu đi. 

Tá dược 

Thuốc có chứa Methyl hydroxybenzoate, Propyl hydroxybenzoate, có thể gây ra các phản ứng dị ứng (có thể xảy ra chậm). 

Thuốc có chứa sucrose, bệnh nhân bị rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose- galactose hoặc thiếu hụt enzym sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc 

này. 

8. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú: 

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai: 

Ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và/hoặc sự phát triển của phôi/thai nhi. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sảy thai và dị tật tim và thoát vị thành bụng tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Nguy cơ được cho là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. 

Từ tuần thứ 20 của thai kỳ trở đi, việc sử dụng ibuprofen có thể gây ra chứng thiểu ối do rối loạn chức năng thận của thai nhi. Tình trạng này có thể xảy ra ngay sau khi bắt đầu điều trị và thường có thể hồi phục sau khi ngừng thuốc. Ngoài ra, đã có báo cáo về tình trạng co thắt ống động mạch sau khi điều trị trong ba tháng giữa của thai kỳ, hầu hết trong được giải quyết sau khi ngừng điều trị. Do đó, trong ba tháng đầu và giữa của thai kỳ, không nên dùng ibuprofen trừ khi thực sự cân thiết. Nếu phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong ba tháng đầu và giữa của thai kỳ, liều dùng nên được giữ ở mức thấp và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt. Cần xem xét theo dõi trước khi sinh đối với tình trạng thiểu ối và co thắt ống động mạch sau khi tiếp xúc với ibuprofen trong vài ngày kể từ tuần thai thứ 20 trở đi. Nên ngừng dùng ibuprofen nếu phát hiện tình trạng thiểu ối hoặc co thắt ống động mạch. 

Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đều có thể khiến 

thai nhi: 

- Độc tính tim phổi (co thắt/đóng sớm ống động mạch và tăng huyết áp phổi) 

- Rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận kèm theo thiểu ối 

Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đều có thể khiến 

mẹ và trẻ sơ sinh: 

- Có khả năng kéo dài thời gian chảy máu, tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả ở liều rất thấp 

- Ức chế các cơn co thắt tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài. 

Do đó, Ibuprofen chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ. 

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú: 

Trong các nghiên cứu hạn chế, NSAID có thể xuất hiện trong sữa mẹ ở nồng độ rất thấp. Nếu có thể, nên tránh dùng NSAID khi cho con bú. 

9. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc: 

Có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và rối loạn thị giác sau khi dùng NSAID. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc. 

10. Tương tác, tương kỵ của thuốc 

Ibuprofen nên tránh kết hợp với: 

Acetylsalicylic acid (Aspirin): Tương tự với các sản phẩm khác có chứa NSAIDs, việc sử dụng đồng thời Ibuprofen và Acetylsalicylic acid thường không được khuyến khích vì có khả năng gây ra tác dụng phụ. 

Dữ liệu thực nghiệm cho thấy Ibuprofen có thể ức chế cạnh tranh tác dụng của Acetylsalicylic acid liều thấp đối với sự kết tập tiểu cầu khi chúng được dùng đồng thời. Mặc dù có những điểm không chắc chắn về việc ngoại suy những dữ liệu lâm sàng, nhưng không thể loại trừ khả năng sử dụng Ibuprofen thường xuyên, lâu dài có thể làm giảm tác dụng bảo vệ tim mạch của Acetylsalicylic acid liều thấp. Không có tác dụng liên quan đến lâm sàng nào có khả năng xảy ra khi sử dụng Ibuprofen thường xuyên. 

Các NSAID khác bao gồm thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2: tránh sử dụng đồng thời 2 hoặc nhiều NSAID vì có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ của thuốc. 

Methotrexate: NSAID có thể ức chế sự bài tiết Methotrexate ở ống thận và làm giảm độ thanh thải 

của Methotrexate. 

Ibuprofen nên được sử dụng thận trọng khi kết hợp với: 

Thuốc chống đông máu: NSAIDs có thể tăng cường tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng 

hạn như warfarin. 

Thuốc điều trị tăng huyết áp, beta-blockers thuốc lợi tiểu: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc điều trị tăng huyết áp, như thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin- II, beta-blockers và thuốc lợi tiểu. 

Thuốc lợi tiểu cũng có thể làm tăng nguy cơ độc tính trên thận của NSAID. 

Corticosteroids: Tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa khi dùng NSAID. 

Thuốc chống tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu có chọn lọc serotonin (SSRI): Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa khi dùng NSAID. 

Glycosides tim: NSAID có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim, giảm GFR và tăng nồng độ glycosisde tim trong huyết tương 

Ciclosporin: Tăng nguy cơ nhiễm độc thận. 

Mifepristone: Về mặt lý thuyết, việc giảm hiệu quả của thuốc có thể xảy ra do đặc tính kháng prostaglandin của NSAID. Bằng chứng hạn chế cho thấy rằng việc sử dụng đồng thời NSAID vào ngày dùng prostaglandin không ảnh hưởng bất lợi đến tác dụng của mifepristone hoặc prostaglandin đối với khởi phát chuyển dạ hoặc sự co bóp tử cung và không làm giảm hiệu quả lâm sàng của việc chấm dứt thai kỳ bằng thuốc. 

Tacrolimus: Có thể tăng nguy cơ nhiễm độc thận khi dùng NSAID cùng với Tacrolimus. 

Lithium: Giảm đào thải lithium. 

Zidovudine: Tăng nguy cơ nhiễm độc huyết học khi dùng NSAID cùng với zidovudine. Có bằng chứng về việc tăng nguy cơ xuất huyết khớp và tụ máu ở bệnh nhân HIV mắc bệnh máu khó đông được điều trị đồng thời với zidovudine và ibuprofen. 

Kháng sinh Quinolone: Dữ liệu trên động vật cho thấy NSAID có thể làm tăng nguy cơ co giật đến kháng sinh Quinolone. Bệnh nhân dùng NSAID và Quinolone có thể tăng nguy cơ liên quan bị co giật. 

Aminoglycosides: NSAID có thể làm giảm sự bài tiết aminoglycoside. 

Cholestyramine: Dùng đồng thời ibuprofen và cholestyramine có thể làm giảm sự hấp thu của ibuprofen ở đường tiêu hóa. Tuy nhiên, ý nghĩa lâm sàng vẫn chưa được biết. 

Sulphonylureas: Đã có báo cáo hiếm gặp về hạ đường huyết ở bệnh nhân dùng thuốc sulfonylurea và ibuprofen. 

Chiết xuất thảo dược: Ginkgo biloba có thể làm tăng nguy cơ chảy máu khi dùng NSAID. Chất ức chế CYP2C9: Dùng đồng thời ibuprofen với thuốc ức chế CYP2C9 có thể làm tăng phơi nhiễm với ibuprofen (cơ chất CYP2C9). Trong một nghiên cứu với voriconazol và fluconazol (chất ức chế CYP2C9), đã cho thấy mức phơi nhiễm S(+)-ibuprofen tăng lên khoảng 80 – 100%. Nên cân nhắc giảm liều ibuprofen khi dùng đồng thời các chất ức chế CYP2C9 mạnh, đặc biệt khi dùng ibuprofen liều cao với voriconazole hoặc fluconazole. 

11. Tác dụng không mong muốn của thuốc: 

Rối loạn tiêu hóa: 

Các tác dụng phụ không mong muốn được quan sát phổ biến nhất là ở đường tiêu hóa. Loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết tiêu hóa, đặc biệt ở người cao tuổi có thể gây tử vong. Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, đại tiện phân đen, nôn ra máu, viêm loét miệng, xuất huyết tiêu hóa và làm trầm trọng thêm bệnh viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng ibuprofen. Ít gặp hơn là viêm dạ dày, loét tá tràng, loét dạ dày và thủng đường tiêu hóa. 

Cảm giác hơi nóng rát ở miệng hoặc cổ họng có thể xảy ra khi dùng thuốc. 

Rối loạn hệ thống miễn dịch: Các phản ứng quá mẫn đã được báo cáo sau khi điều trị bằng NSAID. Bao gồm: 

(a) Phản ứng dị ứng không đặc hiệu và sốc phản vệ 

(b) Phản ứng đường hô hấp bao gồm hen suyễn, co thắt phế quản, khó thở. 

(c) Các rối loạn về da, bao gồm phát ban, ngứa, mề đay, ban xuất huyết, phù mạch, hiếm gặp hơn là xuất hiện ban đỏ, da bọng nước (bao gồm hội chứng Stevens – Johnson và hoại tử thượng bì nhiễm độc). 

Rối loạn tim và mạch máu: 

Có báo cáo cho rằng phù, tăng huyết áp và suy tim có liên quan đến việc điều trị bằng NSAID. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng việc sử dụng Ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg/ngày) có thể làm tăng nhẹ nguy cơ mắc các biến chứng về huyết khối ở động mạch (nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). 

Nhiễm trùng và ký sinh trùng: 

Viêm mũi và viêm màng não (đặc biệt ở những bệnh nhân có rối loạn tự miễn, như bệnh lupus ban đỏ có hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp) với các triệu chứng cứng cổ, nhức đầu, buồn nôn, nôn, sốt hoặc mất phương hướng. 

Sự nghiêm trọng của tình trạng viêm nhiễm liên quan đến việc sử dụng NSAID đã được mô tả. Do đó, nếu có dấu hiệu nhiễm trùng xảy ra hoặc trở nên trầm trọng hơn trong quá trình sử dụng ibuprofen, bệnh nhân nên đến gặp bác sĩ ngay lập tức. 

Rối loạn da và mô dưới da: 

Trong những trường hợp đặc biệt, các dạng nhiễm trùng da nghiêm trọng và biến chứng mô mềm có thể xảy ra khi bị nhiễm trùng do thủy đậu. 

12. Quá liều và cách xử trí: 

Trẻ em uống liều trên 400 mg / kg có thể gây ra triệu chứng quá liều. Ở người lớn đáp ứng với liều ít rõ ràng hơn. Thời gian bán thải khi quá liều là 1,5 - 3 giờ. 

Hầu hết bệnh nhân quá liều NSAID sẽ bị buồn nôn, nôn, đau thượng vị hoặc hiếm hơn là tiêu chảy. Tiếng ù tai, lú lẫn, chuyển động mắt rung, đau đầu và chảy máu đường tiêu hóa cũng có thể xảy ra. Trong trường hợp nghiêm trọng hơn, độc tính xảy ra ở hệ thần kinh trung ương, biểu hiện buồn ngủ, đôi khi kích thích, kích động, mất phương hướng hoặc hôn mê. Đôi khi bệnh nhân bị co giật. Ở liều cao, đã có báo cáo về buồn ngủ, đau ngực, đánh trống ngực, mất ý thức, co giật (chủ yếu ở trẻ em), chóng mặt, máu trong nước tiểu, nồng độ kali trong máu thấp, cảm giác cơ thể lạnh và các vấn đề về hô hấp. Trong trường hợp ngộ độc nghiêm trọng, có thể xảy ra nhiễm toan chuyển hóa và kéo dài thời gian prothrombin/INR, có thể là do sự can thiệp vào hoạt động của các yếu tố đông máu. Có thể xảy ra suy thận cấp và tổn thương gan. Hơn nữa, có thể bị huyết áp thấp và giảm nhịp thở. Sử dụng kéo dài ở liều cao hơn khuyến cáo có thể dẫn đến hạ kali máu nghiêm trọng và nhiễm toan ống thận. Các triệu chứng có thể bao gồm giảm mức độ ý thức và suy nhược toàn thân.

Bệnh hen suyễn có thể trở nặng ở những người bị hen suyễn. 

Điều trị triệu chứng và hỗ trợ bao gồm việc duy trì đường thở, theo dõi tim và dấu hiệu sống còn cho đến khi ổn định. Cân nhắc việc uống than hoạt tính trong vòng 1 giờ sau khi uống một lượng quá liều gây độc. Nếu xảy ra co giật thường xuyên hoặc kéo dài, nên điều trị bằng diazepam hoặc lorazepam đường tĩnh mạch. Dùng thuốc giãn phế quản khi bị hen suyễn. 

13. Quy cách đóng gói: Hộp 1 chai 100 ml. 

14. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: 

Điều kiện bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, ở nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng. 

Hạn dùng: 36 tháng.Hạn sử dụng sau khi mở nắp: 30 ngày.