IBULIFE

1.Thành phần:

1.1 Hoạt chất:

Ibuprofen 100mg

1.2 Tá dược:

Sucrose 3000mg, dinatri edetat 5,0mg, natri benzoat 8,0 mg, saccharin natri 6,0mg, natri clorid 4,0mg, acid citric monohydrat 9,0 mg, sorbitol lỏng không kết tinh 475,0 mg, polysorbat-80 20,0mg, silic dioxyd keo 17,0 mg, xanthan gum 9,0, glycerin 500,0mg, cellulose vị tinh thể + carboxymethyl cellulose natri 21,0mg, màu vàng FD&C số 6 (màu vàng cam) 0,45 mg, hương xoài lỏng 10768-53, hương trái cây tổng hợp lỏng 77919-33, nước tinh khiết vừa đủ 

2. Chỉ định:

Hỗn dịch ibulife được khuyến cáo dùng cho trẻ em từ 3 tháng đến 12 tuổi trong các trường hợp sau: giảm đau từ nhẹ đến vừa: đau đầu, đau họng, đau răng, nhức nhẹ và đau, hạ sốt sau tiêm chủng, điều trị các triệu chứng cảm lạnh và cúm

3. Liều dùng - cách dùng

Liều dùng cho trẻ em từ 3 tháng đến 12 tuổi: Chỉ dùng đường uống, không dùng cho trẻ có trọng lượng dưới 5kg. 

Làm giảm đau và hạ sốt: liều 20mg/kg/ngày

- Trẻ sơ sinh từ 3-6 tháng tuổi: 2,5ml 3 lần mỗi ngày. Không dùng trong khoảng thời gian quá 24 giờ

- Trẻ sơ sinh từ 6-12 tháng tuổi: 2,5ml 3 lần mỗi ngày 

- Trẻ em từ 1-2 tuổi: 2,5ml, từ 3-4 mỗi ngày

- Trẻ em từ 3-7 tuổi: 5ml, 3-4 lần mỗi ngày

- Trẻ em từ 8-12 tuổi: 10ml, 3-4 lần mỗi ngày

Hạ sốt sau tiêm chủng:

- 2,5ml (50mg) sau khi dùng liều 2,5ml (50mg) 6 giờ nếu cần thiết. Không được dùng quá 2 liều trong vòng 24 giờ. Nếu trẻ không hạ sốt, tham khảo ý kiến bác sĩ

- Không dùng cho trẻ dưới 3 tháng tuổi

- Với trẻ từ 3-5 tháng tuổi: Nếu các triệu chứng ở trẻ xấu đi hoặc dai dẳng 24 giờ, cần tham khảo ý kiến bác sĩ

- Với trẻ từ 6 tháng tuổi trở lên: Nếu các triệu chứng xấu đi hoặc dai dẳng quá 3 ngày, tham khảo ý kiến bác sĩ 

4.Tương tác thuốc:

Với liều điều trị, chưa có chứng minh lâm sàng có ý nghĩa về tương tác của ibuprofen với các thuốc thông dụng khác. Tuy nhiên, cũng giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, các tương tác thuốc sau đây đã được báo cáo:

- Nguy cơ xảy ra các tác dụng không mong muốn tăng lên khi dùng chung với các NSAID khác, bao gồm aspirin, nên cần tránh kết hợp chúng.

- Tác dụng của ibuprofen tăng lên khi dùng đồng thời với moclobemid

- Ibuprofen có thể làm giảm bài tiết baclofen, lithium hoặc methotrexat, gây ra tăng năng độ thuốc trong máu và dẫn tới nguy cơ độc tính

- Ibuprofen có thể làm tăng nồng độ trong máu của glycosid tim 

- Ibuprofen cũng có thể làm tăng tác dụng chống đông của acenocoumarol, warfafin và có thể cả phenindion 

- Nguy cơ độc thận có thể tăng khi dùng NSAID với chất ức chế ACE, ciclosporin, tacrolimus, hoặc thuốc lợi tiểu

- Nguy cơ chảy máu tiêu hóa tăng khi dùng đồng thời Ibuprofen với các thống chống kết tập tiểu cầu

- Cũng như các NSAID khác, Ibuprofen chỉ nên dùng 8-12 ngày sau khisuwr dụng mifenprison vì thuốc có thể làm giảm tác dụng của mifepriston

- Nguy cơ co giật có thể tăng khi dùng đồng thời NSAID, kể cả Ibuprofen, với các Quinolon

5. Chống chỉ định:

Ibulife chống chỉ định với bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Cũng như các thuốc viêm không steroid khác, ibuprofen chống chỉ định với bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với aspirin hay với các thuốc chống viêm không steroid khác, bao gồm bệnh nhân lên cơn hen, dị ứng, nổi mày đay, viêm mũi sau khi dùng các thuốc kể trên. Cũng có thể xuất hiện cơn co thắt phế quản ở bệnh nhân có tiền sử hen phế quản

Ngoài ra, NSAID chống chỉ định với bệnh nhân loét đường tiêu hóa, trừ khi đang được điều trị 

Cũng khuyến cáo chống chỉ định với bệnh nhân đang hoặc đã bị loét hoặc chảy máu hay có bất kỳ thương tổn nào ở dạ dày- ruột

NSAID chống chỉ định với bệnh nhân suy tim nặng (NYHA độ IV), suy thận, suy gan và phụ nữ 3 tháng cuối thai kì

6. Đặc tính dược lý:

6.1 Đặc tính dược lực học: 

Ibuprofen là dẫn xuất của acid propionic, là thuốc chống viêm không steroid (NSAID) được biết đến với tác dụng chống viêm, điều trị thấp khớp, giảm đau và hạ sốt. Thuốc được coi là chất ức chế cycloxygenase dẫn đến ức chế sinh tổng hợp prostaglandin - chất đóng vai trò quan trọng trong việc làm giảm đau, chống viêm và hạ sốt

6.2 Đặc tính dược động học

Ibuprofen được hấp thụ nhanh từ đường tiêu hóa và phân bố nhanh chóng đến toàn bộ cơ thể. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt khoảng 1-2 giờ sau khi uống với thức ăn hoặc trong 45 phút khi uống lúc bụng đói. Những khoảng thời gian này có thể khác nhau với dạng liều lượng khác nhau. Thuốc bài tiết nhanh và hoàn toàn qua thận

Nửa đời của thuốc khoảng 2 giờ

Thuốc được chuyển hóa thành 2 chất chuyển hóa không hoạt hóa và chúng nhanh chóng bài tiết qua nước tiểu. Khoảng 1% được bài tiết trong nước tiểu dưới dạng ibuprofen không đổi vì khoảng 14% là phức hợp của ibuprofen 

Ibuprofen gắn kết nhiều với protein huyết tương

Trong các nghiên cứu có hạn, ibuprofen xuất hiện trong sữa mẹ ở nồng độ rất thấp

7. Tác dụng không mong muốn (ADR)

Các phản ứng quá mẫn đã được báo cáo bao gồm

- Dị ứng không đặc hiệu và các phản ứng phản vệ

- Các phản ứng đường hô hấp dưới như hen suyễn, hen suyễn trầm trọng, co thắt phế quản hoặc khó thở

- Các phản ứng trên da như ngứa, nổi mề đay, phù mạch và hiếm khi da bong vảy và nổi mụn nước (bao gồm hoại tử biểu bì và ban đỏ nhiều dạng)

- Các tác dụng không mong muốn sau đây liên quan đến liều ibuprofen không kê đơn, dùng trong thời gian ngắn. Khi dùng thuốc để điều trị các bệnh mạn tính trong thời gian dài, các phản ứng không mong muốn khác có thể xảy ra

Phản ứng quá mẫn:

- Không phổ biến: Các phản ứng quã mẫn như mày đay và ngứa

- Rất hiếm gặp: phản ứng quá mẫn nghiêm trọng: Các triệu chứng có thể là: da mặt, lưỡi và thanh quản sưng, khó thở, tim đập nhanh, hạ huyết áp (sốc phản vệ, phù mạch, hoặc sốc nặng)

- Đợt cấp của bệnh hen suyễn và co thắt phế quản

Tiêu hóa

- Các tác dụng không mong muốn phổ biến nhất quan sát thấy là các bệnh tiêu hóa thường gặp

- Ít gặp: Đau bụng, buồn nôn, khó tiêu

- Hiếm gặp: Tiêu chảy, đầy hơi, táo bón và nôn mửa

- Rất hiếm gặp: Loét dạ dày tá tràng, thủng hoặc xuất huyết tiêu hóa, phân đen, nôn ra máu, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi. Viêm loét dạ dày

- Đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crolin

Hệ thần kinh trung ương:

- Ít gặp: đau đầu

- Rất hiếm: viêm màng não vô trùng- trường hợp duy nhất đã được báo cáo rất hiếm gặp

Thận: 

Rất hiếm: Suy thận cấp, hoại tử nhú đặc biệt khi sử dụng lâu dài, kết hợp với tăng ure huyết và phù nề

Gan: 

Rất hiếm: rối loạn gan

Huyết học:

Rất hiếm: Rối loạn tạo máu (thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm toàn thể huyết cầu, mất bạch cầu hạt) Các dấu hiệu đầu tiên là sốt, đau họng, loét bề mặt miệng, các triệu chứng giống cúm, suy kiệt nặng, chảy máu không rõ nguyên nhân và bầm tím

Da liễu: 

Ít gặp: phát ban da nhiều dạng